《医疗器械注册与备案管理办法》第十一条规定:国家药品监督管理局依法建立健全技术指导原则体系,规范医疗器械技术审评和质量管理体系核查,指导和服务医疗器械研发和注册申请。医疗器械技术指导原则基于现行医...[查看更多]
《医疗器械监督管理条例》第二十三条;《医疗器械注册与备案管理办法》第二十条规定:医疗器械注册、备案工作应当遵循医疗器械分类规则和分类目录的有关要求。对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以...[查看更多]
《医疗器械标准管理办法》第二条、第四条、第五条;《医疗器械注册与备案管理办法》第十九条规定: 医疗器械标准,是指由国家药品监督管理局依据职责组织制修订,依法定程序发布,在医疗器械研制、生产、经营...[查看更多]
依据《执业药师注册管理办法》第二十一条“药品监督管理部门准予变更注册的,注册有效期不变;但在有效期满之日前三十日内申请变更注册,符合要求的,注册有效期自旧证期满之日次日起重新计算五年。”[查看更多]
依据《执业药师注册管理办法》第十条申请人通过全国执业药师注册管理信息系统向执业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请注册。[查看更多]
依据《执业药师注册管理办法》第七条“执业药师注册申请人(以下简称申请人),必须具备下列条件:(一)取得《执业药师职业资格证书》;(二)遵纪守法,遵守执业药师职业道德;(三)身体健康,能坚持在执业药...[查看更多]
根据《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款规定:“ 第五十一条 从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。从事药品零售活动,应当经所在...[查看更多]
根据《化妆品生产经营监督管理办法》第十条规定:“化妆品生产许可申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,提交其符合本办法第九条规定条件的证明资料,并对资料的真实性负责。”第第十...[查看更多]
(一)注册申请人应确定受托生产企业,建立符合法规要求的质量管理体系并按规定签订委托生产质量协议等。(二)注册申请人应在已建立的委托生产关系下生产注册检验样品。(三)注册申请人提交产品注册申请时,生...[查看更多]
按照申报准备各事项的逻辑关系,注册申请人可以参照如下顺序进行申报准备:产品立项确认、质量体系建设、样品生产与检验、开展临床试验、申请唯一标识和完善注册申报资料。[查看更多]
执业药师只能在一个执业单位执业,依据《执业药师注册管理办法》第九条“执业药师只能在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。”[查看更多]
可以通过天津市药品企业政务服务平台(http://218.68.17.156:8084/)进行申请。也可以通过天津网上办事大厅(https://zwfw.tj.gov.cn/#/home)进行申请。[查看更多]
可以通过天津市药品企业政务服务平台(http://218.68.17.156:8084/)进行申请。[查看更多]
根据《医疗器械生产监督管理办法》第十七条,医疗器械生产许可证有效期届满延续的,应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的,不再受理其延续申请。[查看更多]
不是。《医疗器械监督管理条例》第三十四条规定,具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产,具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。[查看更多]
需先取得《医疗器械注册证》才能申请办理《医疗器械生产许可证》。本市受托生产第二类、第三类医疗器械的企业无《医疗器械生产许可证》的,可以使用经注册人授权的《医疗器械注册证》及产品技术要求复印件申请办...[查看更多]