《医疗器械监督管理条例》第六条规定：

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。