《医疗器械标准管理办法》第二条、第四条、第五条；《医疗器械注册与备案管理办法》第十九条规定：

 医疗器械标准，是指由国家药品监督管理局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。

 医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引.领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。

 医疗器械标准按照其规范对象分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。

 医疗器械应当符合适用的强制性标准。产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致的，申请人、备案人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供相关资料。

 没有强制性标准的，鼓励申请人、备案人采用推荐性标准。