《医疗器械监督管理条例》第二十三条；《医疗器械注册与备案管理办法》第二十条规定：

医疗器械注册、备案工作应当遵循医疗器械分类规则和分类目录的有关要求。

对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。