《医疗器械注册与备案管理办法》第十一条规定：

国家药品监督管理局依法建立健全技术指导原则体系，规范医疗器械技术审评和质量管理体系核查，指导和服务医疗器械研发和注册申请。

医疗器械技术指导原则基于现行医疗器械注册申报工作实际情况制定的指南性文件。随着法规体系的不断完善、科学技术的不断发展以及认知水平的提升，指导原则相关内容也将适时进行调整。