生产企业名称

天津万和医疗器械有限公司

代理人名称

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召回单位负责人和联系方式，经办人和联系方式

单位负责人：孙景荣 13911816851

经办人：朱越 13132201978

产品的适用范围

该产品供腹腔镜检查和手术过程中，对人体组织穿刺建立腹腔手术的工作通道

涉及地区和国家

中国

召回级别

三级

涉及产品生产（或进口
中国）批次、数量

1批次，200件

涉及产品
型号、规格

OHTC-T15100

识别信息
（如批号）

180309

涉及产品在中国的销售数量

111件

召回原因简述

穿刺套管与穿刺锥的最大配合间隙不符合津械注准20172150088产品技术要求。尚未收到相关投诉和不良事件报告。

纠正行动简述（包括召回要求和处理方式等）

1. 立即将本召回报告表转发到受此次召回影响的经销商，停止销售该批次产品；并由经销商将召回报告通知所有受影响的医院，停止使用该批次产品。

2. 立即实施涉及批次产品召回。召回产品放置在工厂内隔离。

3. 执行纠正预防措施，对所有召回产品进行检验，不合格的按不合格品控制程序处理。

4. 停止穿刺器产品生产和销售，对库存180309批次剩余产品进行检验，不合格的按不合格品控制程序处理。