天津市《医疗器械生产许可证》审批公告
（2019年第7期）
依据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《天津市医疗器械生产监督管理办法实施细则》的有关规定和程序，经天津市市场和质量监督管理委员会审查，天津佐藤环保机械有限公司等10家公司符合法定条件，准予新办、变更、换证《医疗器械生产许可证》（详见附件)。
特此公告。
附件1：2019年4月《医疗器械生产许可证》新办情况（滨海新区）
附件2：2019年4月《医疗器械生产许可证》变更情况（滨海新区）
附件3：2019年4月《医疗器械生产许可证》换证情况（滨海新区）
2019年4月28日
| 附件1：2019年4月《医疗器械生产企业许可证》新办发证情况(滨海新区) | ||||||||||
| 序号 | 企业名称 | 许可证编号 | 法定代表人 | 企业负责人 | 注册地址 | 生产地址 | 发证日期 | 有效期至 | 发证机关 | |
| 1 | 天津佐藤环保机械有限公司 | 津食药监械生产许20190004号 | 刘景山 | 刘景山 | 2002年分类目录：II类:6857-3-气体灭菌设备 2017年分类目录：II类:11-03化学消毒灭菌设备 |
天津开发区洞庭三街8号院内南门1号 | 天津开发区洞庭三街8号院内南门1号 | 2019年4月15日 | 2024年4月14日 | 天津市药品监督管理局 |
| 附件2：2019年4 月《医疗器械生产许可证》变更情况(滨海新区) | ||||||||
| 序号 | 企业名称 | 许可证号 | 生产地址 | 变更项目 | 变更前内容 | 变更后内容 | 批准时间 | 批准机关 |
| 1 | 天津亿朋医疗器械有限公司 | 津食药监械生产许20100025号 | 天津市滨海新区汉沽营城街35、37号 | 生产范围 | II类：6827-3 中医器具（针灸针）、6840-1 血液分析系统（血糖分析仪及试纸） | 2002年分类目录：II类:6827-3-中医器具，6840-1-血液分析系统 2017年分类目录：II类:20-03中医器具，22-02生化分析设备 |
2019.4.4 | 天津市药品监督管理局 |
| 增加生产产品 | / | 血糖仪（津械注准20182400091）血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）（津械注准20192400002） | ||||||
| 2 | 天津微纳芯科技有限公司 | 津食药监械生产许20110342 | 天津开发区信环西路19号2号楼2102 | 生产范围 | II类 ：6840-2 全自动生化分析系统，6840-体外诊断试剂 | II类:6840-1-体外诊断试剂，6840-2-生化分析系统 |
2019.4.4 | 天津市药品监督管理局 |
| 增加生产产品 | / | 糖脂同型半胱氨酸检测冻干试剂盒（津械注准20192400027） | ||||||
| 3 | 通用电气医疗系统（天津）有限公司 | 津食药监械生产许20120374号 | 天津空港经济区经三路266号 | 增加生产产品 | / | 数字化医用X射线摄影系统（津械注准20152300217）磁共振成像系统（国械注准20193060111） | 2019.4.15 | 天津市药品监督管理局 |
| 4 | 天津瑞奇外科器械股份有限公司 | 津食药监械生产许20100320号 | 天津经济技术开发区第四大街5号B座四层；天津开发区西区新兴路120号 | 增加生产产品 | / | 一次性使用超声软组织切割止血系统刀头(国械注准20193010221) | 2019.4.15 | 天津市药品监督管理局 |
| 5 | 天津德祥生物技术有限公司 | 津食药监械生产许20120371号 | 天津经济技术开发区西区新业七街29号毛衫车间和纺织车间 | 变更产品信息 | 抗人球蛋白（抗IgG）检测卡（柱凝集法）（国食药监械（准）字2014第3401501号） | 抗人球蛋白（抗IgG）检测卡（柱凝集法）（国械注准20193401609） | 2019.4.15 | 天津市药品监督管理局 |
| 6 | 柯顿（天津）电子医疗器械有限公司 | 津食药监械生产许20180497号 | 天津空港经济区航宇路26号 | 生产范围 | II类:6820-2-血压计，6840-1-体外诊断试剂，6840-2-血液分析系统 | II类:6820-1-体温计，6820-2-血压计，6840-1-血液分析系统，6840-1-体外诊断试剂 2017年分类目录：II类:07-03生理参数分析测量设备，22-02生化分析设备 | 2019.4.15 | 天津市药品监督管理局 |
| 增加生产产品 | / | 红外体温计(津械注准20192070046) | ||||||
| 7 | 天津中新科炬生物制药股份有限公司 | 津食药监械生产许20110189号 | 天津经济技术开发区第六大街65号 | 增加生产产品 | / | 降钙素原（PCT）检测试剂盒（微流控免疫荧光法）（津械注准20192400045） | 2019.4.15 | 天津市药品监督管理局 |
| 附件3：2019年4月《医疗器械生产许可证》换证情况(滨海新区) | ||||||||||
| 序号 | 企业名称 | 许可证号 | 法定代表人 | 企业负 责人 |
注册地址 | 生产地址 | 生产范围 | 发证日期 | 有效期 | 发证机关 |
| 1 | 天津泰德合众生物科技发展有限公司 | 津食药监械生产许20140294号 | 曲巍 | 陈敬云 | 华苑产业区（环外）海泰华科大街4号3幢5层fc563、fc564、fc565 | 华苑产业区（环外）海泰华科大街4号3幢D座5层 | II类:6840-1-体外诊断试剂（酶联免疫、胶体金、化学发光、干化学、生化试剂）*** | 2019年4月15日 | 2024年4月14日 | 天津市药品监督管理局 |
| 2 | 科宁（天津）医疗设备有限公司 | 津食药监械生产许20140290号 | Ruola Ning(宁若拉） | 禹涌 | 天津经济技术开发区第四大街80号天大科技园C8楼1-2层 | 天津经济技术开发区第四大街80号天大科技园C8楼1-2层 | III类:6830-2-医用X射线诊断设备 | 2019年4月8日 | 2024年4月7日 | 天津市药品监督管理局 |
天津市药品监督管理局
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