天津市《医疗器械生产许可证》审批公告
（2019年第17期）
依据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定和程序，天津博硕科技有限公司等13家企业符合法定条件，《医疗器械生产许可证》准予核发、延续、变更、注销（见附件1、2、3、4）。
特此公告。
附件：1. 2019年9月《医疗器械生产许可证》新开办发证情况
2.2019年9月《医疗器械生产许可证》延续情况
3.2019年9月《医疗器械生产许可证》变更情况
4.2019年9月《医疗器械生产许可证》注销情况
2019年10月8日
附件1
序号 |
企业名称 |
生产许可证编号 |
法定代表人 |
企业负责人 |
住所 |
生产地址 |
生产范围 |
发证日期 |
有效期 |
发证机关 |
1 |
天津博硕科技有限公司 |
津食药监械生产许20190541号 |
杜康 |
刘新全 |
天津市东丽区东丽湖渡假区天津市东丽湖景湖科技园3号楼 |
天津市北辰区京福公路东侧优谷新科园53-1-2 |
Ⅱ类：22-04免疫分析设备*** |
2019-9-11 |
2024-9-10 |
天津市药品监督管理局 |
2 |
天津市瑞特利科技发展有限公司 |
津食药监械生产许20190542号 |
魏健 |
魏健 |
天津市西青区中北镇大蒋庄村（吉特利医用器材厂内） |
天津市西青区中北镇大蒋庄村（吉特利医用器材厂内） |
Ⅱ类：09-02温热（冷）治疗设备/器具*** |
2019-9-20 |
2024-9-19 |
天津市药品监督管理局 |
附件2
序号 |
企业名称 |
生产许可证编号 |
法定代表人 |
企业负责人 |
住所 |
生产地址 |
生产范围 |
发证日期 |
有效期 |
发证机关 |
1 |
天津英若华陶瓷有限公司 |
津食药监械生产许20090303号 |
王达宇 |
王达宇 |
天津市津南区小站镇黄台村（工业园内嘉园道） |
天津市津南区小站镇黄台村（工业园内嘉园道） |
II类：6863-7 陶瓷类义齿材料*** |
2019-9-10 |
2024-9-9 |
天津市药品监督管理局 |
2 |
天津圣美冠医疗咨询服务有限公司 |
津食药监械生产许20090302号 |
吴梅银 |
吴梅银 |
天津市西青区大寺镇梨双路69号厂房3-115号 |
天津市西青区大寺镇梨双路69号厂房3-115号 |
II类：6863-7 金属、陶瓷类义齿*** |
2019-9-30 |
2024-9-29 |
天津市药品监督管理局 |
附件3
2019年9月《医疗器械生产许可证》变更情况
序号 |
企业名称 |
生产许可证号 |
生产地址 |
变更项目 |
变更前内容 |
变更后内容 |
审批时间 |
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1 |
天津市欧诺仪器股份有限公司 |
津食药监械生产许20160456号 |
天津市河东区大直沽中路108号1-502； |
法定代表人、企业负责人 |
蔡凌 |
王宇晓 |
2019-9-5 |
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2 |
天津仕诺康义齿有限公司 |
津食药监械生产许20120387号 |
天津市武清区京滨工业园京滨大道19号京滨睿城A4号楼506室 |
变更生产范围 |
II类：6863-7金属、陶瓷类义齿材料*** |
II类：6863-7金属、陶瓷类义齿材料；II类：17-06口腔义齿制作材料*** |
2019-09-11 |
|||||||
3 |
天津妙娅生物科技有限公司 |
津食药监械生产许20170505号 |
天津市北辰区西堤头镇杨北公路镇政府旁 |
增加生产品种 |
见生产产品登记表（9个品种） |
增加品种：单臂式骨科外固定支架（津械注准20192040125），见生产产品登记表（10个品种） |
2019-9-16 |
|||||||
4 |
普多邦兴达（天津）医疗科技有限公司 |
津食药监械生产许20100190号 |
天津东丽开发区七经路4号 |
增加生产范围（受托注册人：天津哈娜好医材有限公司） |
II类、III类：6815 注射穿刺器械；6866医用高分子材料及制品（=不含避孕器械、手术手套）、一次性使用无菌溶药器；Ⅲ类：14-02 血管内输液器具；22-11 采样设备和器具*** |
II类、III类：6815 注射穿刺器械；6866医用高分子材料及制品（不含避孕器械、手术手套）、一次性使用无菌溶药器；Ⅲ类：14-02 血管内输液器具；22-11 采样设备和器具；Ⅲ类：6845-4 血液净化设备及血液净化器具；6866-1 输液、输血器具及管路；10-02 血液分离、处理、贮存器具*** |
2019-9-20 |
|||||||
5 |
天津市海诺德工贸有限公司 |
津食药监械生产许20100079号 |
天津市津南区长青科工贸园区北京街56号 |
生产范围变更 |
III类： 6845-7透析粉、透析液*** |
III类： 6845-7透析粉、透析液；III类：10-04 血液净化及腹膜透析器具*** |
2019-9-20 |
|||||||
6 |
天津市康尔医疗器械有限公司 |
津食药监械生产许20110096号 |
天津市武清区大碱厂镇国泰道北侧 |
增加生产品种 |
见生产产品登记表（14个品种） |
增加品种：解剖型金属接骨板（非锁定）（国械注准20193130566）；见生产产品登记表（15个品种） |
2019-9-26 |
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7 |
天津达雅鼎医疗器械有限公司 |
津食药监械生产许20100098号 |
天津市西青经济技术开发区赛达三大道1号厂房B栋东侧四层 |
变更生产范围 |
2002版：Ⅲ类：6863-3 根管充填材料*** |
2017版：Ⅲ类：17-05口腔充填修复材料*** |
2019-09-20 |
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8 |
天津市金邦尼泰科医疗器械有限公司 |
津食药监械生产许20170502号 |
天津市东丽区金钟街道徐庄村西巨邦物流南200米 |
住所 |
天津市东丽区金钟街道徐庄村西巨邦物流南200米 |
天津市宁河区现代产业园区凯捷路2号 |
2019-9-30 |
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附件4 2019年9月《医疗器械生产许可证》注销情况 |
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序号 |
企业名称 |
生产许可证号 |
住所 |
生产地址 |
生产范围 |
审批时间 |
审批部门 |
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1 |
天津市医疗器材厂 |
津食药监械生产许20100068号 |
天津市西青区中北镇大蒋庄 |
天津市西青区中北镇大蒋庄 |
II类 6826 物理治疗设备*** |
2019-9-18 |
天津市药品监督管理局 |
|||||||
天津市药品监督管理局
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