天津市药品监督管理局文件
津药监械管〔2019〕27号
天津市医疗器械质量公告
（2019年第4期，总第12期）
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，天津市药品监督管理局组织对本市吻（缝）合器、可吸收性外科缝线、一次性使用气管插管等8个品种、30批次产品进行了质量监督抽检，共2批次产品不符合标准规定。具体情况通告如下：
一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及2家医疗器械生产企业的2个品种、2批次。具体为：
（一）一次性使用无菌口腔器械盒1家企业1批次产品。霸州市金盛医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌口腔器械盒，环氧乙烷残留量不符合标准规定。
（二）带线缝合针1家企业1批次产品。宁波医用缝针有限公司生产的1批次带线缝合针，缝线直径不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品的具体情况，见附件1。
二、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及19家医疗器械生产企业的8个品种、28批次（见附件2）。
特此公告。
附件：1．天津市医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
2．天津市医疗器械抽检符合标准规定产品名单
附件1
天津市医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
规格型号 |
生产日期/批号/ 出厂编号 |
抽样单位 |
检验单位 |
不合格项 |
1 |
一次性使用无菌口腔器械盒 |
天津市宝坻区海滨医院 |
霸州市金盛医疗器械有限公司 |
Ⅳ型 |
生产日期：2018年9月21日 批号：180921Z1 |
天津市宝坻区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
环氧乙烷残留量 |
2 |
带线缝合针 |
天津华中医学美容专科有限公司 |
宁波医用缝针有限公司 |
▲ 1/2 3×10 美容针 尼龙线（黑）5-0 |
生产日期：2018年5月12日 批号：180507 |
天津市河东区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
缝线直径 |
附件2
天津市医疗器械抽检符合标准规定产品名单
序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
规格型号 |
生产日期/批号/ 出厂编号 |
抽样单位 |
检验单位 |
1 |
RLC系列直线切割吻合器及一次性钉匣 |
天津瑞奇外科器械股份有限公司 |
天津瑞奇外科器械股份有限公司 |
REF：RLC8038S REF：RLC8038L |
生产日期：2018年10月15日 批号：LOT：1809270001 生产日期：2018年8月28日 批号：LOT：1808130016 |
天津市滨海新区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
2 |
可吸收性缝线 |
天津市西青医院 |
强生（中国）医疗器材有限公司 |
VCP345 |
生产日期：2017年5月 批号：LE7061 |
天津市西青区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
3 |
可吸收性缝线 |
瑞声达（天津）科技有限公司 |
Ethicon.LLC |
REF：W9932 |
批号：AH9993 |
天津市和平区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
4 |
可吸收性外科缝线 |
天津市华盛医疗器械销售有限公司 |
上海浦东金环医疗用品股份有限公司 |
4-0 紫色 90cm |
生产日期：2018年8月26日 批号：18U0823A |
天津市河东区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
5 |
可吸收性外科缝线 |
天津滨海新区安琪妇产医院 |
上海浦东金环医疗用品股份有限公司 |
3-0 紫色 90cm |
生产日期：2018年8月6日 批号：18U0803B |
天津市滨海新区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
6 |
丝线编织非吸收性缝线 |
瑞声达（天津）科技有限公司 |
强生（中国）医疗器材有限公司 |
SA83G |
生产日期：2018年3月9日 批号：MC2BN |
天津市和平区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
7 |
丝线编织非吸收性缝线 |
天津市蓟州区中医医院 |
强生（中国）医疗器材有限公司 |
SA83G |
生产日期：2016年8月23日 批号：KH4AL |
天津市蓟州区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
8 |
气管插管 |
天津市环湖医院 |
Smiths Medical International Limited |
REF：100/199/070 |
生产日期：2018年1月15日 批号：LOT：3542285 |
天津市津南区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
9 |
一次性使用气管插管 |
天津沐泰安商贸有限公司 |
上海德朗医疗设备有限公司 |
DL-Q 7.5 |
生产日期：2018年8月15日 批号：20180815 |
天津市河东区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
10 |
一次性使用无菌导尿管 |
国药集团（天津）医疗器械有限公司 |
湛江市事达实业有限公司 |
单腔标准型12Fr |
生产日期：2018年9月6日 批号：201809B3 |
天津市和平区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
11 |
一次性使用无菌导尿管 |
天津市蓟州区渔阳镇中心卫生院 |
湛江市事达实业有限公司 |
三腔气囊标准型 22Fr（30ml） |
生产日期：2017年5月14日 批号：201705E2 |
天津市蓟州区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
12 |
一次性使用无菌导尿管 |
天津市联合医药有限公司 |
湛江市事达实业有限公司 |
双腔气囊标准型18Fr(30ml) |
生产日期：2017年8月5日 批号：201708B2 |
天津市河东区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
13 |
一次性口腔器械盒 |
天津武清康月刚口腔门诊部 |
石家庄市贝诺医疗器械有限公司 |
KQH-1 |
生产日期：2018年4月2日 |
天津市武清区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
14 |
一次性口腔器械盒 |
天津河东东兴医院 |
石家庄市贝诺医疗器械有限公司 |
KQH-1 |
生产日期：2018年4月2日 |
天津市河东区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
15 |
一次性使用口腔器械盒 |
天津河北中山北医院 |
河北博瑞医疗器械有限公司 |
BR-2 |
生产日期：2018年3月4日 批号：20180226 |
天津市河北区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
16 |
一次性使用口腔器械盒 |
天津市口腔医院 |
上海生大医保股份有限公司 |
2型 |
生产日期：2018年9月7日 批号：18090811 |
天津市和平区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
17 |
一次性使用口腔器械盒 |
天津南开中渤医院 |
河北博瑞医疗器械有限公司 |
BR-2 |
生产日期：2018年7月9日 批号：20180709 |
天津市南开区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
18 |
一次性使用口腔器械盒 |
天津市海河医院 |
天津市金贵勇胜医疗器械开发有限公司 |
I型 |
生产日期：2018年8月8日 批号：20180808 |
天津市津南区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
19 |
一次性使用口腔器械盒 |
天津市北辰区果园新村街社区卫生服务中心 |
河北三星医用乳胶制品有限公司 |
BH-3型 |
生产日期：2018年9月1日 |
天津市北辰区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
20 |
医用脱脂棉 |
天津市思邈堂医药连锁有限公司 |
稳健医疗（嘉鱼）有限公司 |
25g/袋 |
生产日期：2018年9月10日 批号：20180910 |
天津市东丽区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
21 |
医用脱脂棉 |
老百姓大药房连锁（天津）有限公司河西店 |
稳健医疗（嘉鱼）有限公司 |
100g/袋 |
生产日期：2018年2月26日 批号：20180226 |
天津市河西区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
22 |
脱脂棉球 |
天津市奉贤大药房有限公司 |
山东华晨医疗器械有限公司 |
小号 |
生产日期：2017年9月2日 批号：20170902 |
天津市宝坻区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
23 |
脱脂棉球（医用） |
天津铭远医院 |
天津市銮兴卫生材料有限公司 |
A型 0.2g/粒×500g/袋 |
生产日期：2018年4月1日 批号：180401 |
天津市滨海新区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
24 |
医用脱脂纱布叠片 |
天津市滨海新区塘沽妇产医院 |
河南亚都实业有限公司 |
80×80×8 |
生产日期：2018年2月5日 批号：180618 |
天津市滨海新区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
25 |
医用脱脂纱布叠片 |
天津市第二人民医院 |
河南亚都实业有限公司 |
100×100×8 |
生产日期：2018年7月2日 批号：182731 |
天津市南开区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
26 |
脱脂棉纱布 |
天津麟翔源医疗器械销售有限公司 |
焦作联盟医用材料股份有限公司 |
18×18te×118×118根/10cm 幅宽：80cm |
生产日期：2018年7月6日 批号：2018070526 |
天津市滨海新区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
27 |
脱脂纱布块 |
天津港口医院 |
新乡市康民卫材开发有限公司 |
40cm×40cm×1P |
生产日期：2018年10月6日 批号：18100601 |
天津市滨海新区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
28 |
外科纱布敷料（纱布块） |
天津市东丽区华明社区卫生服务中心 |
山东沾化天美医疗器械有限公司 |
7.5cm×7.5cm×8层 |
生产日期：2018年2月1日 批号：20180201 |
天津市东丽区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
天津市药品监督管理局
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