天津市《药品生产许可证》审批公告
（2020年第6期）
依据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》的有关规定和程序，经审查，凯莱英生命科学技术（天津）有限公司等6家企业符合法定条件，准予新办、变更、延续《药品生产许可证》（详见附件）。
特此公告。
附件1: 2020年4月《药品生产许可证》新办情况(滨海新区)
附件2: 2020年4月《药品生产许可证》变更情况(滨海新区)
附件3: 2020年4月《药品生产许可证》延续情况(滨海新区)
2020年5月20日
| 附件1:2020年4月《药品生产许可证》新办发证情况(滨海新区) | |||||||||||
| 序号 | 企业名称 | 许可证证号 | 法定 代表人 |
企业 负责人 |
企业类型 | 分类码 | 生产范围 | 注册地址 | 生产地址 | 发证日期 | 有效期至 |
| 1 | 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司 | 津20200003 | 肖毅 | 杨蕊 | 有限责任公司 | Hb | 小容量注射剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂 | 天津开发区第七大街71号 | 天津开发区第七大街71号 | 2020.4.26 | 2025.4.25 |
| 附件2:2020年4月《药品生产许可证》变更情况(滨海新区) | |||||||||
| 序号 | 企业名称 | 许可 证号 |
分类码 | 生产地址 | 变更项目 | 变更前内容 | 变更后内容 | 批准时间 | 批准机关 |
| 1 | 葛兰素史克（天津）有限公司 | 津20150025 | Hb | 天津经济技术开发区第五大街65号 | 企业负责人 | 王丽妹 | 刘蓉蓉 | 2020.4.3 | 天津市药品监督管理局 |
| 2 | 天津天药药业股份有限公司 | 津20150001 | HabCa | 天津开发区西区新业九街19号；天津市经济技术开发区黄海路221号 | 生产地址和生产范围 | 天津开发区西区新业九街19号：麻醉药品(盐酸布桂嗪)，原料药(苯丙氨酸、丙氨酸、醋酸赖氨酸、甘氨酸、谷氨酸、甲硫氨酸、精氨酸、亮氨酸、门冬氨酸、色氨酸、丝氨酸、苏氨酸、缬氨酸、盐酸赖氨酸、盐酸精氨酸、盐酸组氨酸、异亮氨酸、乳酸钠溶液、N-乙酰-L—色氨酸、半胱氨酸、盐酸半胱氨酸、胱氨酸、乙酰酪氨酸、酪氨酸、醋酸泼尼松、泼尼松、泼尼松龙、螺内酯、甲钴胺、卡莫司汀、倍他米松、丁酸氢化可的松、醋酸氟轻松、地塞米松磷酸钠、哈西奈德、醋酸曲安奈德、盐酸氟桂利嗪、氢化可的松、醋酸氢化可的松、琥珀酸甲泼尼龙、盐酸布桂嗪、桂利嗪、丙酸氯倍他索、地塞米松、氯碘羟喹、甲泼尼龙、醋酸地塞米松、曲安奈德、曲安西龙、丙酸倍氯米松、阿达帕林、糠酸莫米松、丙酸氟替卡松、、磷酸氢二钾、磷酸二氢钾、依地酸钙钠、昔萘酸沙美特罗、溴芬酸钠、异丙托溴铵、布地奈德、卤米松、富马酸福莫特罗、倍他米松磷酸钠、塞来昔布、甘氨酰酪氨酸、甘氨酰谷氨酰胺、氟米龙、噻托溴铵一水合物)*** 天津市经济技术开发区黄海路221号：片剂(含激素类)*** |
天津开发区西区新业九街19号：麻醉药品(盐酸布桂嗪)，原料药(苯丙氨酸、丙氨酸、醋酸赖氨酸、甘氨酸、谷氨酸、甲硫氨酸、精氨酸、亮氨酸、门冬氨酸、色氨酸、丝氨酸、苏氨酸、缬氨酸、盐酸赖氨酸、盐酸精氨酸、盐酸组氨酸、异亮氨酸、乳酸钠溶液、N-乙酰-L—色氨酸、半胱氨酸、盐酸半胱氨酸、胱氨酸、乙酰酪氨酸、酪氨酸、醋酸泼尼松、泼尼松、泼尼松龙、螺内酯、甲钴胺、卡莫司汀、倍他米松、丁酸氢化可的松、醋酸氟轻松、地塞米松磷酸钠、哈西奈德、醋酸曲安奈德、盐酸氟桂利嗪、氢化可的松、醋酸氢化可的松、琥珀酸甲泼尼龙、盐酸布桂嗪、桂利嗪、丙酸氯倍他索、地塞米松、氯碘羟喹、甲泼尼龙、醋酸地塞米松、曲安奈德、曲安西龙、丙酸倍氯米松、阿达帕林、糠酸莫米松、丙酸氟替卡松、、磷酸氢二钾、磷酸二氢钾、依地酸钙钠、昔萘酸沙美特罗、溴芬酸钠、异丙托溴铵、布地奈德、卤米松、富马酸福莫特罗、倍他米松磷酸钠、塞来昔布、甘氨酰酪氨酸、甘氨酰谷氨酰胺、氟米龙、噻托溴铵一水合物、乌美溴铵、戊酸二氟可龙)*** 天津市经济技术开发区黄海路221号：片剂(含激素类)*** |
2020.4.24 | 天津市药品监督管理局 |
| 3 | 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 | 津20190001 | Ha | 天津经济技术开发区洞庭三街6号；天津开发区第七大街71号原料药车间；天津经济技术开发区西区新业七街71号 | 生产地址和生产范围 | 天津经济技术开发区洞庭三街6号：原料药（盐酸右美托咪定）；天津开发区第七大街71号：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、原料药（盐酸右美托咪定）；天津经济技术开发区西区新业七街71号：原料药（阿扎那韦、索凡替尼、甲苯磺酸尼拉帕利、沙库巴曲钠、缬沙坦二钠） | 天津经济技术开发区洞庭三街6号：原料药（盐酸右美托咪定）；天津开发区第七大街71号原料药车间：原料药（盐酸右美托咪定）；天津经济技术西区新业七街71号：原料药（阿扎那韦、索凡替尼、甲苯磺酸尼拉帕利、沙库巴曲钠、缬沙坦二钠） | 2020.4.25 | 天津市药品监督管理局 |
| 4 | 天津炜捷制药有限公司 | 津20150016 | Ha | 天津经济技术开发区汉沽现代产业区栖霞街28号 | 生产地址和生产范围 | 天津经济技术开发区汉沽现代产业区栖霞街28号：原料药(那氟沙星、阿加曲班)*** | 天津经济技术开发区汉沽现代产业区栖霞街28号：原料药(那氟沙星、阿加曲班、舒更葡糖钠)*** | 2020.4.30 | 天津市药品监督管理局 |
| 附件3:2020年4月《药品生产许可证》延续发证情况(滨海新区) | |||||||||||
| 序号 | 企业名称 | 许可证证号 | 法定 代表人 |
企业 负责人 |
企业类型 | 分类码 | 生产范围 | 注册地址 | 生产地址 | 发证日期 | 有效期至 |
| 1 | 液化空气天津滨海有限公司 | 津20200004 | CHRISTOPHER CLARK | 鞠伟 | 有限责任公司 | Q | 医用气体*** | 天津市滨海新区塘沽临港经济区海河道1092号 | 天津市滨海新区塘沽临港经济区海河道1092号 | 2020.4.30 | 2025.4.29 |
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