为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，天津市药品监督管理局组织对本市微波治疗机、电子血压计、甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒、电动轮椅车等18个品种的产品进行了质量监督抽检，共2批次产品不符合标准规定。具体情况通告如下：
一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品
（一）电动轮椅车1批次产品：天津泰康阳光科技发展有限公司生产，涉及传导发射、辐射发射不符合标准规定。
（二）医用脱脂纱布1批次产品：河南省蓝天医疗器械有限公司生产，涉及表面活性物质不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品的具体情况见附件1。
二、相关药品监管部门已经对上述不符合标准规定产品及相关企业、单位依法进行查处并督促其采取风险控制措施、查明产品问题原因、制定落实整改措施。
三、被抽检项目符合标准规定的医疗器械产品共55批次，具体情况见附件2。
特此通告。
附件：1．天津市医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
2．天津市医疗器械抽检符合标准规定产品名单
附件1
天津市医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/批号/ 出厂编号 | 抽样单位 | 检验单位 | 不合格项 |
1 | 电动轮椅车 | 天津泰康阳光科技发展有限公司 | 天津泰康阳光科技发展有限公司 | DYW-459-46A1 | 生产日期：2019/04/28 产品批号：170620 | 天津市药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 | 传导发射 辐射发射 |
2 | 医用脱脂纱布块 | 天津市中医药研究院附属医院 | 河南省蓝天医疗器械有限公司 | II-N 型7.5cm×7.5cm-8P | 生产日期：2019年4月2日 批号：03019040201 | 天津市红桥区市场监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 | 表面活性物质 |
附件2
天津市医疗器械抽检符合标准规定产品名单
序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/批号/ 出厂编号 | 检验单位 |
1 | 微波治疗机 | 天津市顺博医疗设备有限公司 | 天津市顺博医疗设备有限公司 | SW-61A3 | 生产日期：2019年05月14日 产品编号：301903032 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
2 | 血糖分析仪 | 天津瑞澄大药房医药连锁有限责任公司紫金山路店 | 青岛厚美德生物科技有限公司 | GLM-77 | 生产日期：2019年2月 产品编号：H19228267Z | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
3 | 血糖仪 | 天津市海王星辰健康药房连锁有限公司一百五十九店 | 三诺生物传感股份有限公司 | 安稳+ | 生产日期：2019/06/12 产品编号：SN:2JJ6BR01887 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
4 | 上臂式电子血压计 | 天士力大药房连锁有限公司黄纬路分店 | 欧姆龙（大连）有限公司 | L10 | 生产日期：2019.05.15 产品编号：20190507455LG | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
5 | 上臂式电子血压计 | 天津市海王星辰健康药房连锁有限公司一百五十九店 | 深圳市康贝科技有限公司 | BP105A | 生产日期：20190502 产品编号：905033506 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
6 | 手臂式全自动电子血压计 | 天津领先药业连锁集团有限公司芥园道大药房 | 深圳市家康科技有限公司 | BP370A | 生产日期：2016年12月14日 产品编号：B16111701060 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
7 | 电子血压计上臂式 | 天津瑞澄大药房医疗连锁有限责任公司紫金山路店 | 欧姆龙（大连）有限公司 | HEM-7125J | 生产日期：2019.07.29 产品编号：2019070432LG | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
8 | 手腕式全自动电子血压计 | 天津领先药业连锁集团有限公司芥园道大药房 | 深圳市家康科技有限公司 | BP166W | 生产日期：2016年7月20日 产品编号：B16061900150 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
9 | 电子血压计 | 天津明德轩琦科技有限公司 | 欧姆龙（大连）有限公司 | U30 | 生产日期：2019.06.19 产品编号：20190603720LG | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
10 | 电动吸引器 | 天津市医康鱼跃医疗器械贸易有限公司 | 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 | 7A-23D | 生产日期：07/10/2015 产品编号：150701040 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
11 | 电动吸引器 | 天津市同业科技发展有限公司 | 天津市同业科技发展有限公司 | YDX-100P-25B | 生产日期：2019年8月 产品编号：D19-08-03 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
12 | 手动轮椅车 | 天津市宝坻区仁和爱康大药房 | 佛山市东方医疗设备厂有限公司 | FS863L | 生产日期：2019-03-28 产品编号：18-12-602D | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
13 | 手动轮椅车 | 天津瑞澄大药房医疗连锁有限责任公司紫金山路店 | 江苏鸿凯医疗科技有限公司 | PHW863LABJ | 生产日期：2018.11.14 生产批号：201805039 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
14 | 手动轮椅车 | 天津市医康鱼跃医疗器械贸易有限公司 | 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 | H005 | 检验/生产日期：20190702 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
15 | 手动轮椅车 | 天津市欣旺轮椅厂 | 天津市欣旺轮椅厂 | SY4-2-4-1 | 生产日期：2019.09.05 生产批号：2019.09.05 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
16 | 手动轮椅车 | 天津市长静康复器具有限公司 | 天津市长静康复器具有限公司 | SYIV100-CX-LB | 生产日期：2019.09.16 批号：20190916 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
17 | 手动轮椅车 | 天津市众邦康复器械有限公司 | 天津市众邦康复器械有限公司 | SYIV100-ZB-L-3 | 生产日期：2019-09-18 生产批号：20190905 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
18 | 癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 天津华信康达科技有限公司 | 北京华科泰生物技术股份有限公司 | 96人份/盒 | 生产日期：2019年7月27日 批号：20190726 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
19 | 癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 天津华信康达科技有限公司 | 北京华科泰生物技术股份有限公司 | 96人份/盒 | 生产日期：2019年7月26日 批号：20190726 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
20 | 癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 博奥赛斯（天津）生物科技有限公司 | 博奥赛斯（天津）生物科技有限公司 | 100人份/盒 | 生产日期：2019年9月1日 批号：G201909001 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
21 | 丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（IFCC法） | 天津医科大学第二医院 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | R1:6×57mL+R2:3×32mL | 生产日期：2019年3月1日 批号：140119002 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
22 | 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法） | 天津信鸿医疗科技股份有限公司 | 迪瑞医疗股份有限公司 | R1:4×50ML R2:1×50ML | 生产日期：2019年3月12日 批号：20190312 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
23 | 丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒 | 天津市拓一行商贸有限公司 | 美康生物科技股份有限公司 | 200mL （试剂1：2×65mL； 试剂2：1×70mL） | 生产日期：2019年6月19日 批号：190619201 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
24 | 甲胎蛋白（AFP)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 天津市福润特医疗器械有限公司 | 北京利得曼生化股份有限公司 | 100测试/盒 | 生产日期：2019年7月30日 批号：19H28 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
25 | 甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 天津华信康达科技有限公司 | 北京华科泰生物技术股份有限公司 | 96人份/盒 | 生产日期：2019年8月19日 批号：20190819 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
26 | 甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 天津市百美生物科技有限公司 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 200人份 （2×100人份/盒） | 生产日期：2019年8月22日 批号：2019070121 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
27 | 甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 博奥赛斯（天津）生物科技有限公司 | 博奥赛斯（天津）生物科技有限公司 | 100人份/盒 | 生产日期：2019年6月24日 批号：G201906002 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
28 | 甲状腺素（T4）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 博奥赛斯（天津）生物科技有限公司 | 博奥赛斯（天津）生物科技有限公司 | 100人份/盒 | 生产日期：2019年8月13日 批号：G201908012 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
29 | 尿酸（UA）测定试剂盒（尿酸酶-过氧化物酶法） | 天津医科大学第二医院 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | R1:6×57mLl+R2:3×32mL | 生产日期：2019年2月20日 批号：LOT:141219001 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
30 | 尿酸检测试剂盒(TBHBA法) | 天津市职工医院 | 山东博科生物产业有限公司 | R1 20ml×1 R2 5ml×1 | 生产日期：2019年8月24日 批号：LOT:90822025H | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
31 | 尿酸检测试剂盒（尿酸酶法） | 天津市拓一行商贸有限公司 | 美康生物科技股份有限公司 | 试剂1：2×65ml 试剂2：1×70ml 校准品：1×1ml | 生产日期：2019年5月24日 批号：190524202 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
32 | 糖类抗原125（CA125）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 博奥赛斯（天津）生物科技有限公司 | 博奥赛斯（天津）生物科技有限公司 | 100人份/盒 | 生产日期：2019年7月18日 批号：G201907021 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
33 | 医用一次性防护服 | 天津港口医院 | 杜邦（上海）采购中心有限公司 | 1422A胶条型L | 生产日期：160629 批号：MA01617536 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
34 | 医用一次性防护服 | 天津市津南区海河医院 | 潍坊雷克兰劳保用品有限公司 | AMNN428ETS 医用灭菌型 XXXL | 生产日期：2019年1月18日 批号：190118 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
35 | 医用防护口罩 | 天津市海河医院 | 山东思诺医疗器械有限公司 | D918 | 生产日期：2019/06 批号：19060206 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
36 | 9132医用颗粒物防护口罩 | 天津市第五中心医院 | 明尼苏达矿业制造医用器材（上海）有限公司 | / | 生产日期：2018.11.26 批号：20181126 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
37 | 9132医用颗粒物防护口罩 | 天津市蓟州区中医医院 | 明尼苏达矿业制造医用器材（上海）有限公司 | / | 生产日期：2018.08.20 批号：20180820 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
38 | 医用外科口罩 | 天津百信医院 | 广州市洛华医疗器械实业有限公司 | 绑带式 展开尺寸（17.5±1）×（17±1）cm | 生产日期：20190622 批号：20190622 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
39 | 医用外科口罩 | 天津市东丽区军粮城医院 | 河南亚都实业有限公司 | 长方形 挂耳式 | 生产日期：2019年4月01日 批号：191430 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
40 | 医用外科口罩 | 天津市西青医院 | 江西3L医用制品集团股份有限公司 | 绑带式17x17cm | 生产日期：2019年8月9日 批号：20190809 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
41 | 医用外科口罩 | 天津怀德堂大药房有限公司 | 青岛盛久医疗用品有限公司 | 耳挂式平面型 19cm×9cm | 生产日期：2019/03/06 生产批号：190301 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
42 | 医用外科口罩 | 天津市远航工贸发展有限公司 | 天津市远航工贸发展有限公司 | YH-II型 | 生产日期：20190806 产品批号：190806 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
43 | 医用外科口罩 | 天津市东丽区新立街社区卫生服务中心 | 稳健医疗（黄冈）有限公司 | 长方形 绑带型 17cm×9cm-3P | 生产日期：2017-11-22 批号20171122 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
44 | 医用外科口罩 | 天津市滨海新区杭州道街社区卫生服务中心 | 稳健医疗用品股份有限公司 | 长方形挂耳 17cm×9cm | 生产日期：2019-04-15 生产批号：20190415 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
45 | 一次性医用外科口罩 | 天津市中医药研究院附属医院 | 美迪康医用材料（上海）有限公司 | / | 生产日期：2018.12.13 批号：121968641416003 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
46 | 一次性使用医用口罩 | 天津中医药大学第一附属医院 | 河南飘安集团有限公司 | 平面型挂耳17.5cm×9.5cm | 生产日期：2019年1月9日 批号：006190101 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
47 | 一次性使用医用口罩 | 天津南开友好医院 | 河南亚都实业有限公司 | 平面形 挂耳式 | 生产日期：2019年5月6日 批号：191930 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
48 | 医用护理口罩 | 天津敬信大药房连锁有限公司 | 稳健医疗（黄冈）有限公司 | 长方形挂耳式17cm×9cm-3P | 生产日期：2018-11-02 生产批号：190105 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
49 | 医用护理口罩 | 天津国大药房连锁有限公司咸水沽红旗路店 | 稳健医疗（黄冈）有限公司 | 长方形 挂耳型14.5cm×9cm -3P | 生产日期：2018-11-03 批号181103 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
50 | 医用脱脂纱布 | 天津市景义卫生材料有限公司 | 天津市景义卫生材料有限公司 | 10m纱布卷 | 生产日期：2019年8月15日 批号：190815 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
51 | 医用脱脂纱布块 | 天津市宁河区医院 | 河南省安邦卫材有限公司 | I型 7.5×7.5cm×8 3块 | 生产日期：2019年7月16日 批号：190716 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
52 | 医用纱布敷料 | 天津医科大学代谢病医院 | 焦作联盟医用材料股份有限公司 | 28×18tex 28×26（110*102根/10cm） 7.5×7.5cm-8层 | 生产日期：2019年5月6日 批号：2019050501 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
53 | 医用纱布片 | 天津市海王星辰健康药房连锁有限公司一百三十六店 | 稳健医疗（黄冈）有限公司 | 10cm×10cm - 8P 10片/袋 | 生产日期：2019年7月9日 批号：20190709 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
54 | 医用脱脂棉 | 天津市景义卫生材料有限公司 | 天津市景义卫生材料有限公司 | 500克 | 生产批号：190815 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
55 | 医用脱脂棉 | 天津海滨人民医院 | 焦作联盟医用材料股份有限公司 | 500克 | 生产日期：20190402 生产批号：2019040101 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
天津市药品监督管理局
分享到：