天津市《医疗器械生产许可证》审批公告
（2021年第9期）
依据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定和程序，中健医疗科技（天津）有限公司等8家企业符合法定条件，《医疗器械生产许可证》准予开办、变更。
特此公告。
序号 | 企业名称 | 生产许可证编号 | 法定代表人 | 企业负责人 | 住所 | 生产地址 | 生产范围 | 发证日期 | 有效期 | 发证机关 |
1 | 中健医疗科技（天津）有限公司 | 津食药监械生产许20200584号 | 李丽会 | 李琳琳 | 天津市津南区小站镇工业园创业路25号 | 天津市津南区小站镇工业园创业路25号2号厂房1层、3层 | Ⅱ类:14-13医用外科口罩；14-14医用防护口罩*** | 2021/4/25 | 2026/4/24 | 天津市药品监督管理局 |
2 | 津威士（天津）科技有限公司 | 津食药监械生产许20200564号 | 许辉 | 许辉 | 天津市西青区张家窝镇丰泽道52号-1 | 天津市西青区张家窝镇丰泽道52号-1 | Ⅱ类:14-13一次性医用外科口罩；14-14一次性医用防护口罩*** | 2021/4/25 | 2026/4/24 | 天津市药品监督管理局 |
3 | 天津市宝坻区美洁卫生制品有限公司 | 津食药监械生产许20200593号 | 段景香 | 宋宝新 | 天津市宝坻经济开发区宝新工业园 | 天津市宝坻经济开发区宝新工业园 | Ⅱ类:14-14一次性使用医用口罩*** | 2021/4/25 | 2026/4/24 | 天津市药品监督管理局 |
《医疗器械生产许可证》变更情况
序号 | 企业名称 | 生产许可证号 | 生产地址 | 变更项目 | 变更前内容 | 变更后内容 | 审批时间 |
1 | 天津市康宏医疗器械有限公司 | 津食药监械生产许20120160号 | 北辰科技园区宜兴埠 | 变更生产范围 | 生产范围：Ⅲ类:6866-4麻醉器具；Ⅱ类:6864-2敷料、护创材料，6866医用高分子材料及制品；6866-4导管、引流管；Ⅱ类：14-13手术室感染控制用品；Ⅱ类:14-06与非血管内导管配套用体外器械；Ⅱ类：17口腔科器械；Ⅱ类：14注输、护理和防护器械；Ⅱ类：14-14一次性使用医用口罩*** | 生产范围：Ⅲ类:6866-4麻醉器具；Ⅱ类:6864-2敷料、护创材料，6866医用高分子材料及制品；6866-4导管、引流管；Ⅱ类：14-13手术室感染控制用品；14-14一次性使用医用口罩；14-06与非血管内导管配套用体外器械；17口腔科器械；14注输、护理和防护器械；17-04口腔治疗器具；18妇产科、辅助生殖和避孕器械*** | 2021/4/25 |
2 | 天津市阳权医疗器械有限公司 | 津食药监械生产许20140214号 | 天津市津南区微山路东侧外环线北侧、天津市津南区长青科工贸园区上海街18号-4号 | 变更生产范围 | Ⅲ类：6845-4血液净化设备和血液净化器具*** | Ⅲ类：6845-4血液净化设备和血液净化器具、10-04血液净化及腹膜透析器具*** | 2021/4/25 |
《医疗器械生产许可证》变更情况（滨海新区）
序号 | 企业名称 | 生产许可证号 | 生产地址 | 变更项目 | 变更前内容 | 变更后内容 | 审批时间 |
1 | 邦盛医疗装备（天津）股份有限公司 | 津食药监械生产许20110167号 | 天津开发区逸仙科学工业园翠鸣道16号D座南区 | 生产产品 | 生产产品:数字图像采集处理系统（津械注准20202060227)<br/>X射线诊断设备（津械注准20172300151)<br/>乳腺X射线机（津械注准20162300109)<br/>影像档案传输、处理系统软件（津械注准20162700150)<br/>X射线诊断设备（津械注准20192060122)<br/>X射线诊断设备（津械注准20172300324)<br/>数字化医用X射线透视摄影系统（津械注准20182300003)<br/>数字化医用X射线摄影系统（津械注准20172300274)<br/>便携式医用X射线摄影系统（津械注准20192060071)<br/>数字化医用X射线摄影系统（津械注准20172300055)<br/>一次性使用医用口罩（津械注准20202140819)<br/>医用外科口罩（津械注准20202140912)<br/>医用防护口罩（津械注准20202140913） | 生产产品:数字图像采集处理系统（津械注准20202060227)<br/>X射线诊断设备（津械注准20172300151)<br/>乳腺X射线机（津械注准20162300109)<br/>影像档案传输、处理系统软件（津械注准20162700150)<br/>X射线诊断设备（津械注准20192060122)<br/>X射线诊断设备（津械注准20172300324)<br/>数字化医用X射线透视摄影系统（津械注准20182300003)<br/>数字化医用X射线摄影系统（津械注准20172300274)<br/>便携式医用X射线摄影系统（津械注准20192060071)<br/>数字化医用X射线摄影系统（津械注准20172300055)<br/>一次性使用医用口罩（津械注准20202140819)<br/>医用外科口罩（津械注准20202140912)<br/>医用防护口罩（津械注准20202140913） | 2021年04月21日 |
2 | 天津市鑫鹏科技发展有限公司 | 津食药监械生产许20110210号 | 天津市南开区华苑街道华苑产业园区物华道2号A座4091 | 生产产品,生产范围 | 生产产品:脉冲磁场辅助治疗仪（津械注准20152260189）,生产范围:II类:6826-7-磁疗仪器<br/>2017年分类目录：II类:09-05磁疗设备/器具 | 生产产品:脉冲磁场辅助治疗仪（津械注准20202090222）,生产范围:<br/>2017年分类目录：II类:09-05磁疗设备/器具 | 2021年04月23日 |
3 | 天津喜诺生物医药有限公司 | 津食药监械生产许20150449号 | 天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区2-1，2，3-101；2-1，2，3-201；2-1，2，3-301,天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区1-3-301 | 生产产品 | 生产产品:全自动化学发光酶免分析仪（津械注准20202220133)<br/>曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）（津械注准20152400063)<br/>一次性使用真空采血管（津械注准20162410091)<br/>半自动化学发光酶免分析仪（津械注准20182220123)<br/>全自动真菌/细菌动态检测仪（津械注准20202220281)<br/>真菌/细菌动态检测仪（津械注准20202220280)<br/>革兰阴性菌脂多糖质控品（津械注准20172400309)<br/>真菌（1-3）-β-D葡聚糖质控品（津械注准20172400310)<br/>革兰阴性菌脂多糖检测试剂盒（光度法）（京械注准20162400423)<br/>真菌（1-3）-β-D葡聚糖检测试剂盒（光度法）（京械注准20162400424)<br/>革兰阴性菌脂多糖质控品（京械注准20152401248)<br/>真菌（1-3）-β-D葡聚糖质控品（京械注准20152401254)<br/>真菌/细菌动态检测仪（京械注准20172401131)<br/>隐球菌荚膜多糖检测试剂盒（胶体金法）（国械注准20193400993)<br/>革兰阴性菌脂多糖检测试剂盒（显色法）（津械注准20202400091)<br/>真菌（1-3）-β-D葡聚糖检测试剂盒（显色法）（津械注准20202400092） | 生产产品:全自动化学发光酶免分析仪（津械注准20202220133)<br/>曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）（津械注准20152400063)<br/>一次性使用真空采血管（津械注准20212220069)<br/>半自动化学发光酶免分析仪（津械注准20182220123)<br/>全自动真菌/细菌动态检测仪（津械注准20202220281)<br/>真菌/细菌动态检测仪（津械注准20202220280)<br/>革兰阴性菌脂多糖质控品（津械注准20172400309)<br/>真菌（1-3）-β-D葡聚糖质控品（津械注准20172400310)<br/>革兰阴性菌脂多糖检测试剂盒（光度法）（京械注准20162400423)<br/>真菌（1-3）-β-D葡聚糖检测试剂盒（光度法）（京械注准20162400424)<br/>革兰阴性菌脂多糖质控品（京械注准20152401248)<br/>真菌（1-3）-β-D葡聚糖质控品（京械注准20152401254)<br/>真菌/细菌动态检测仪（京械注准20172401131)<br/>隐球菌荚膜多糖检测试剂盒（胶体金法）（国械注准20193400993)<br/>革兰阴性菌脂多糖检测试剂盒（显色法）（津械注准20202400091)<br/>真菌（1-3）-β-D葡聚糖检测试剂盒（显色法）（津械注准20202400092） | 2021年04月21日 |
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