1

天津施特雷生物科技股份有限公司

津食药监械生产许20200594号

张磊

张磊

天津市津南区双港工业区丽港园25号-1-301

天津市津南区双港工业区丽港园25-1-301、25-2-201、24号楼

Ⅱ类:14-13手术室感染控制用品***

2021/8/16

2026/8/15

2

彩立方（天津）医疗科学技术有限公司

津食药监械生产许20210669号

马博文

高蓉娜

天津市河北区铁东路街道张兴庄大道86号（意式工业园红楼317-318）

天津市河北区铁东路街道张兴庄大道86号（意式工业园红楼317-318，308）

Ⅱ类：17-08口腔植入及组织重建材料***

2021/8/20

2026/8/19

1

天津市艾维金属制品有限公司

津食药监械生产许20190531号

天津市武清区南蔡村镇金广路3号

变更法定代表人、企业负责人

法定代表人：袁进方；企业负责人：袁进方

法定代表人：邓晓琳；企业负责人：邓晓琳

2021-08-16

2

天津九安医疗电子股份有限公司        　　　  　　

津食药监械生产许20100115号

天津市南开区雅安道金平路3号

变更生产范围

生产范围：Ⅱ类：6820普通诊察器械；6826-2电疗仪器；6840-1血液分析系统；Ⅱ类：07-03 生理参数分析测量设备；22-02 生化分析设备***

生产范围：2002版分类目录：Ⅱ类：6820-2血压计；6826-2电疗仪器；6840体外诊断试剂；2017版分类目录：Ⅱ类：07-03 生理参数分析测量设备；22-02 生化分析设备***

2021-08-16

3

天津卡帕索医疗器械技术有限公司

津食药监械生产许20180513号

天津市北辰区天津北辰经济技术开发区辰寰星谷孵化器G座1门533室

变更生产范围、增加生产产品

生产范围：Ⅱ类：6863-16定制式义齿***； 见生产产品登记表（1个品种）

生产范围：Ⅱ类：17-06口腔义齿制作材料***；   见生产产品登记表（2个品种）

2021-08-16

4

天津中成佳益生物科技有限公司

津食药监械生产许20160457号

天津市东丽区华明工业园华丰路6号B座4号楼4层

增加生产产品

见生产产品登记表（97个品种）

见生产产品登记表（101个品种）

2021-08-20

5

天津市标准生物制剂有限公司

津食药监械生产许20100157号

天津市河北区建昌道街建昌道58号

变更生产地址

生产地址：1.天津市河北区建昌道58号；2.天津西青学府工业区学府西路2号西区D7号厂房101、201，D8号厂房101

生产地址：1.天津市河北区建昌道58号；2.天津西青学府工业区学府西路2号西区D7号厂房101、201，D8号厂房101；D2号厂房B座101；D5号厂房101

2021-08-20

6

天津市金兴达实业有限公司

津食药监械生产许20100037号

天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号

注册人制度受托生产，增加生产产品

见生产产品登记表（22个品种）

见生产产品登记表（23个品种）

2021-08-20

7

天津百特医疗用品有限公司

津食药监械生产许20180517号

天津市北辰区铁东路

变更法定代表人

法定代表人：高楠

法定代表人：胡仲新

2021-08-20

8

天津市金昌达医疗器械有限公司

津食药监械生产许20160455号

天津市武清区王庆坨镇同兴路西侧一号

增加生产产品

见生产产品登记表（1个品种）

见生产产品登记表（2个品种）

2021-08-20

9

百康芯（天津）生物科技有限公司

津食药监械生产许20180519号

天津市武清商务区畅源道国际企业社区C4号楼1-5层

变更住所、生产地址、企业负责人、生产范围、增加生产产品

住所、生产地址：天津市武清商务区畅源道国际企业社区C4号楼1-3层；企业负责人：褚娜娜；生产范围：Ⅲ类：22-05 分子生物学分析设备***；见生产产品登记表（1个品种）

住所、生产地址：天津市武清商务区畅源道国际企业社区C4号楼1-5层；企业负责人：迟磊；生产范围：Ⅲ类：6840体外诊断试剂；22-05 分子生物学分析设备***；见生产产品登记表（3个品种）

2021-08-20

10

天津天瞳星医疗设备有限公司

津食药监械生产许20210647号

天津市东丽区华明高新技术产业区华丰路6号A座1号楼303

变更住所、生产地址

住所：天津市东丽区华明高新技术产业区华丰路6号B座6号楼401；生产地址：天津自贸试验区（空港经济区）西七道26号天津东软软件园执信医谷1层厂房ZX109

住所：天津市东丽区华明高新技术产业区华丰路6号A座1号楼303；生产地址：天津市东丽区华明高新技术产业区华丰路6号A座1号楼310

2021-08-20

11

天津国民健康技术有限公司

津食药监械生产许20200633号

   天津市西青区张家窝镇知景道198号社会山中心2栋2-3层

变更住所、生产地址、企业负责人

住所：天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展五道8号2-6号厂房；生产地址：天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展五道8号2-6号厂房；企业负责人：徐赞满

住所：天津市西青区张家窝镇知景道198号社会山中心2栋2-3层；生产地址：天津市西青区张家窝镇知景道198号社会山中心2栋132#2层；企业负责人：章培昊

2021-08-20

12

际华（天津)新能源投资有限公司

津食药监械生产许20200554号

天津西青汽车工业区（张家窝工业区）安福道3号

变更生产范围、增加生产产品

生产范围：Ⅱ类：14-14一次性医用防护服***；见生产产品登记表（1个品种）

生产范围：Ⅱ类：14-13手术室感染控制用品；14-14 医护人员防护用品***；见生产产品登记表（2个品种）

2021-08-20

13

天津翔越医疗器械有限公司

津食药监械生产许20100319号

天津西青学府工业园思智道1号E26号房屋

变更住所、生产地址、生产范围

住所、生产地址：西青区中北镇大稍口村；生产范围：Ⅱ类：6866-4 导管、引流管***

住所、生产地址：天津西青学府工业园思智道1号E26号房屋；生产范围：Ⅱ类：14-05非血管内导（插）管***

2021-08-20

1

天津市固美义齿有限公司

津食药监械生产许20160463号

刘如凯

刘如凯

天津市东丽区华明街华明大道19号附楼201室

天津市东丽区华明街华明大道19号附楼201室

Ⅱ类：17-06口腔义齿制作材料***

2021/8/18

2026/8/17

天津市药品监督管理局

2

天津市金章科技发展有限公司

津食药监械生产许20100020号

李立津

李立津

天津市南开区西湖道95号南开工业园鑫茂民营科技园B座五层-A单元

天津市南开区西湖道95号南开工业园鑫茂民营科技园B座五层-A单元

Ⅱ类：6840体外诊断试剂***

2021/8/20

2026/8/19

天津市药品监督管理局

1

天津鸿宇医疗器械有限公司

津食药监械生产许20200634号

天津市宁河区现代产业区敏捷路3号

天津市宁河区现代产业区敏捷路3号

Ⅱ类：14-13医用外科口罩；14-14一次性使用医用口罩***

2021/8/16

1

赛诺医疗科学技术股份有限公司

津食药监械生产许20130282号

天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区及A区4楼

生产产品生产范围

颅内球囊扩张导管（国械注准20163032491)

颅内球囊扩张导管（国械注准20203030576)

非顺应性PTCA球囊扩张导管（国械注准20193031503)

生物降解药物涂层冠脉支架系统（国械注准20143132022)

PTCA球囊扩张导管（国械注准20163032492)

药物洗脱支架系统（国械注准20203131021）III类:6846-4-支架，6877-1-血管内导管

2017年分类目录：III类:03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械，13-07心血管植入物

颅内球囊扩张导管（国械注准20163032491)

颅内球囊扩张导管（国械注准20203030576)

非顺应性PTCA球囊扩张导管（国械注准20193031503)

生物降解药物涂层冠脉支架系统（国械注准20143132022)

PTCA球囊扩张导管（国械注准20163032492)

药物洗脱支架系统（国械注准20203131021)

颅内药物洗脱支架系统（国械注准20213130575）2002年分类目录：III类:6846-4-支架，6877-1-血管内导管

2017年分类目录：III类:03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械，13-06神经内/外科植入物，13-07心血管植入物

2021-08-13

2

天津百和至远医疗技术有限公司

津食药监械生产许20200006号

天津开发区洞庭路145号C101-C102

生产产品生产范围

疝修补补片（国械注准20203130575)

部分可吸收疝修补补片（国械注准20213130398）2002年分类目录：III类:6846-1-植入器材

2017年分类目录：III类:13-09整形及普通外科植入物

一次性内窥镜用腹壁缝合器（津械注准20212020249)

一次性使用微创筋膜闭合器（津械注准20212020248)

疝修补补片（国械注准20203130575)

部分可吸收疝修补补片（国械注准20213130398）2002年分类目录：III类:6846-1-植入器材

2017年分类目录：III类:13-09整形及普通外科植入物II类:02-06手术器械-夹，02-13手术器械-吻（缝）合器械及材料

2021-08-11

3

天津正天医疗器械有限公司

津食药监械生产许20100012号

天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧、一层（除仓库及B区）,天津空港经济区经一路318号

生产地址生产产品

髋关节假体（非骨水泥型）-髋臼内衬（国械注准20203130551)

椎板固定板系统（国械注准20193130808)

金属骨针（国械注准2019313721)

金属解剖型接骨板（国械注准20173460534)

脊柱后路固定板系统（国械注准20173460793)

脊柱前路内固定板（国械注准20173130051)

金属骨针（国械注准20173460017)

植骨手术器械（津械注准20212040163)

椎体扩张球囊导管（国械注准20213040401)

金属直型接骨板（国械注准20163462537)

梅花型髓内针（国械注准20163462192)

骨水泥搅拌器（津械注准20162100173)

组合式外固定支架（津械注准20192040104)

骨盆锁定固定系统（国械注准20163130330)

膝关节假体（国械注准20163461655)

单臂式外固定支架（津械注准20212040068)

金属接骨螺钉（国械注准20173460043)

金属角度型接骨板（国械注准20153131825)

金属颌面接骨板（国械注准2017346019)

金属直型接骨板（国械注准20173460251)

金属股骨颈固定钉（国械注准20163462191)

电动脉冲冲洗器（津械注准20172540146)

金属接骨螺钉（国械注准20173460774)

金属直型接骨板（国械注准20173460199)

骨栓（国械注准20163462442)

脊柱固定系统（国械注准20153132083)

椎间融合器（国械注准20163131149)

脊柱前路固定板系统（国械注准20173460790)

髋关节假体（国械注准20173460995)

脊柱前路骨板（国械注准20173460191)

空心螺钉（国械注准20163132434)

金属颅、颌面接骨螺钉（国械注准20173130111)

锁定接骨板系统（国械注准20183460167)

金属解剖型接骨板（国械注准20173460193)

带锁髓内钉（国械注准20173460572)

锁定加压骨接合固定系统（国械注准20173461038)

人工髋关节假体（国械注准20183130522)

医用外科口罩（津械注准20202140810)

髓腔塞（国械注准20203130429)

脊柱固定器（国械注准20183461573)

髋关节假体（非骨水泥型）-髋臼内衬（国械注准20203130552)

金属脊柱棒（国械注准20203130607)

椎间融合器（国械注准20203130740)

髋臼钛网系统（国械注准20203130741)

钛网杯（国械注准20203130757)

空心螺钉（国械注准20203130789)

钛缆内固定系统（国械注准20203130961)

单髁膝关节系统（国械注准20203130930)

骨科定位杆（津械注准20212040136)

髋关节假体-髋臼内衬组件（国械注准20203130929)

金属直型接骨板（国械注准20153131909)

金属解剖型接骨板（国械注准20173464301)

金属角度型接骨板（国械注准20173460044)

经皮椎体成形系统（津械注准20202040225)

金属骨针（国械注准20193130909)

髋关节假体组件-陶瓷股骨头（国械注准20203130550）

髋关节假体（非骨水泥型）-髋臼内衬（国械注准20203130551)

椎板固定板系统（国械注准20193130808)

金属骨针（国械注准2019313721)

金属解剖型接骨板（国械注准20173460534)

脊柱后路固定板系统（国械注准20173460793)

脊柱前路内固定板（国械注准20173130051)

金属骨针（国械注准20173130017)

植骨手术器械（津械注准20212040163)

椎体扩张球囊导管（国械注准20213040401)

金属直型接骨板（国械注准20163462537)

梅花型髓内针（国械注准20163462192)

骨水泥搅拌器（津械注准20162100173)

组合式外固定支架（津械注准20192040104)

骨盆锁定固定系统（国械注准20163130330)

膝关节假体（国械注准20163131655)

单臂式外固定支架（津械注准20212040068)

金属接骨螺钉（国械注准20173460043)

金属角度型接骨板（国械注准20153131825)

金属颌面接骨板（国械注准2017346019)

金属直型接骨板（国械注准20173460251)

金属股骨颈固定钉（国械注准20163462191)

电动脉冲冲洗器（津械注准20172540146)

金属接骨螺钉（国械注准20173460774)

金属直型接骨板（国械注准20173460199)

骨栓（国械注准20163462442)

脊柱固定系统（国械注准20153132083)

椎间融合器（国械注准20163131149)

脊柱前路固定板系统（国械注准20173460790)

髋关节假体（国械注准20173460995)

脊柱前路骨板（国械注准20173460191)

空心螺钉（国械注准20163132434)

金属颅、颌面接骨螺钉（国械注准20173130111)

锁定接骨板系统（国械注准20183460167)

金属解剖型接骨板（国械注准20173460193)

带锁髓内钉（国械注准20173130572)

锁定加压骨接合固定系统（国械注准20173461038)

人工髋关节假体（国械注准20183130522)

医用外科口罩（津械注准20202140810)

髓腔塞（国械注准20203130429)

脊柱固定器（国械注准20183461573)

髋关节假体（非骨水泥型）-髋臼内衬（国械注准20203130552)

金属脊柱棒（国械注准20203130607)

椎间融合器（国械注准20203130740)

髋臼钛网系统（国械注准20203130741)

钛网杯（国械注准20203130757)

空心螺钉（国械注准20203130789)

钛缆内固定系统（国械注准20203130961)

单髁膝关节系统（国械注准20203130930)

骨科定位杆（津械注准20212040136)

髋关节假体-髋臼内衬组件（国械注准20203130929)

金属直型接骨板（国械注准20153131909)

金属解剖型接骨板（国械注准20173464301)

金属角度型接骨板（国械注准20173460044)

经皮椎体成形系统（津械注准20202040225)

金属骨针（国械注准20193130909)

髋关节假体组件-陶瓷股骨头（国械注准20203130550）

2021-08-11

4

天津蓝美生物科技开发有限公司

津食药监械生产许20100313号

天津绿色产业园区海泰发展二路3号303-306室

生产产品

火山岩任督热疗仪（津械注准20162260171）

火山岩任督热疗仪（津械注准20212090234）

2021-08-11

5

丹娜（天津）生物科技股份有限公司

津食药监械生产许20140431号

天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融新工业园9号楼厂房二层201（仓库）,天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼

生产产品

曲霉IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）（国械注准20183400509)

念珠菌IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）（国械注准20183400508)

隐球菌荚膜多糖检测试剂盒（胶体金法）（国械注准20193400995)

曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（酶联免疫法）（国械注准20203400153)

新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（国械注准20203400365)

全自动细菌内毒素/真菌葡聚糖检测仪（津械注准20202220168)

新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（国械注准20203400366)

曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）（津械注准20192400051)

真菌（1-3）-β-D葡聚糖检测试剂盒（显色法）（津械注准20192400022)

革兰氏阴性菌脂多糖检测试剂盒（显色法）（津械注准20152400053)

降钙素原（PCT）检测试剂盒（ELISA法）（津械注准20192400109)

念珠菌甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）（国械注准20173403043)

革兰氏阴性菌脂多糖检测试剂盒（光度法）（津械注准20212400027)

真菌（1-3）-β-D葡聚糖检测试剂盒（光度法）（津械注准20212400028)

真菌（1-3）-β-D葡聚糖质控品（津械注准20212400047)

革兰氏阴性菌脂多糖质控品（津械注准20212400048)

革兰氏阴性菌脂多糖校准品（津械注准20212400161)

细菌内毒素检测试剂盒（动态浊度法）（津械注准20212400182)

真菌（1-3）-β-D葡聚糖校准品（津械注准20212400162）

曲霉半乳甘露聚糖质控品（国械注准20213400564)

白介素-6检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（津械注准20212400211)

曲霉IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）（国械注准20183400509)

念珠菌IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）（国械注准20183400508)

隐球菌荚膜多糖检测试剂盒（胶体金法）（国械注准20193400995)

曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（酶联免疫法）（国械注准20203400153)

新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（国械注准20203400365)

全自动细菌内毒素/真菌葡聚糖检测仪（津械注准20202220168)

新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（国械注准20203400366)

曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）（津械注准20192400051)

真菌（1-3）-β-D葡聚糖检测试剂盒（显色法）（津械注准20192400022)

革兰氏阴性菌脂多糖检测试剂盒（显色法）（津械注准20152400053)

降钙素原（PCT）检测试剂盒（ELISA法）（津械注准20192400109)

念珠菌甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）（国械注准20173403043)

革兰氏阴性菌脂多糖检测试剂盒（光度法）（津械注准20212400027)

真菌（1-3）-β-D葡聚糖检测试剂盒（光度法）（津械注准20212400028)

真菌（1-3）-β-D葡聚糖质控品（津械注准20212400047)

革兰氏阴性菌脂多糖质控品（津械注准20212400048)

革兰氏阴性菌脂多糖校准品（津械注准20212400161)

细菌内毒素检测试剂盒（动态浊度法）（津械注准20212400182)

真菌（1-3）-β-D葡聚糖校准品（津械注准20212400162)

白介素-6质控品（津械注准20212400209)

隐球菌荚膜多糖质控品（国械注准20213400351)

全程C反应蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（津械注准20212400212)

C反应蛋白质控品（津械注准20212400206)

血清淀粉样蛋白A质控品（津械注准20212400201)

常规C反应蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（津械注准20212400210)

降钙素原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（津械注准20212400203)

血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（津械注准20212400204)

降钙素原质控品（津械注准20212400202）

2021-08-18

6

天津唐邦科技股份有限公司

津食药监械生产许20100050号

华苑产业区海泰绿色产业基地M3-一层

生产产品

高压电位治疗仪（国械注准20163261551)

低频治疗仪（津械注准20202090075)

中频干扰电治疗仪（津械注准20192090146）

高压电位治疗仪（国械注准20163091551)

低频治疗仪（津械注准20202090075)

中频干扰电治疗仪（津械注准20192090146）

2021-08-18

7

天津瑞奇外科器械股份有限公司

津食药监械生产许20100320号

天津开发区西区新兴路120号

生产范围

2002年分类目录：II类:6808-6-腹部外科用其他器械，6809-4-其他泌尿肛肠科器械

2017年分类目录：III类:01-01超声手术设备及附件，01-10其他手术设备II类:02-12手术器械-穿刺导引器，02-13手术器械-吻（缝）合器械及材料

2002年分类目录：II类:6808-6-腹部外科用其他器械，6809-4-其他泌尿肛肠科器械

2017年分类目录：III类:01-01超声手术设备及附件，01-10其他手术设备II类:01-10其他手术设备，02-12手术器械-穿刺导引器，02-13手术器械-吻（缝）合器械及材料

2021-08-18

8

天津嘉氏堂科技有限公司

津食药监械生产许20110344号

天津开发区天大科技园B9座三层301室,天津经济技术开发区现代产业区衡山路453号

生产产品

医用皮肤修护喷剂（津械注准20202140108)

皮肤屏障海藻糖凝胶敷料（津械注准20192140160)

透明质酸硅凝胶（津械注准20192140168)

硅凝胶（津械注准20192140052)

皮肤屏障海藻糖喷剂敷料（津械注准20172640181)

皮肤屏障修复贴海藻糖敷料（津械注准20212140156)

壳聚糖季铵盐硅凝胶（津械注准20192140102)

皮肤屏障海藻糖凝胶（津械注准20192140159)

医用皮肤修护凝胶（津械注准20202140106)

医用皮肤修护贴（津械注准20202140107)

水胶体硅敷料贴（津械注准20202140190）

护创防疤套组（津械注准20212140190)

医用皮肤修护喷剂（津械注准20202140108)

皮肤屏障海藻糖凝胶敷料（津械注准20192140160)

透明质酸硅凝胶（津械注准20192140168)

硅凝胶（津械注准20192140052)

皮肤屏障海藻糖喷剂敷料（津械注准20172640181)

皮肤屏障修复贴海藻糖敷料（津械注准20212140156)

壳聚糖季铵盐硅凝胶（津械注准20192140102)

皮肤屏障海藻糖凝胶（津械注准20192140159)

医用皮肤修护凝胶（津械注准20202140106)

医用皮肤修护贴（津械注准20202140107)

水胶体硅敷料贴（津械注准20202140190）

2021-08-20

9

天津松辉医仪医疗设备有限公司

津食药监械生产许20170485号

天津自贸试验区（空港经济区）西七道26号天津东软软件园执信医谷1层厂房ZX101

生产产品

多参数检测仪（津械注准20202070152)

脉搏血氧仪（津械注准20172210001）

多参数检测仪（津械注准20202070152)

脉搏血氧仪（津械注准20172210001)

数字脑电图机（津械注准20212070165）

2021-08-20