中共天津市药品监督管理局党组关于

十二届市委第三轮第二批巡视

整改进展情况的通报

根据十二届市委第三轮第二批巡视工作部署要求，现将巡视整改进展情况予以公布。

一、总体情况

按照市委统一部署，2023年10月11日至12月10日，市委巡视二组对市药监局党组（以下简称“局党组”）开展了常规巡视。2024年7月24日，市委巡视二组向局党组反馈了巡视意见，对巡视组提出的问题和意见建议，市药监局党组认真贯彻落实市委巡视二组巡视情况反馈会精神，切实担负起巡视整改的主体责任，以高度的政治责任感扎实做好各项巡视整改工作。

市委巡视意见反馈后，在分管副市长的指导下，局党组提高政治站位，切实履行政治责任，成立由分管副市长任第一组长、局党组书记任组长、局领导班子成员任副组长的巡视整改工作领导小组，分管副市长亲自审定巡视整改工作方案、进展情况报告，全过程指导推动巡视整改工作。同时设立巡视整改工作领导小组办公室，负责巡视整改日常工作。机关各处室、各监管办，市药检院、市器械检验中心、市药化审查中心、市器械审查中心、市不良反应监测中心等5个事业单位主动承担本部门（单位）整改落实的具体责任，形成统一领导、各负其责、以上率下、上下联动、协调配合、统筹推进的整改落实工作格局。全局党员干部主动担当作为，确保整改工作事事有人抓，件件有人管，逐条见成效。

推动整改过程中，局党组强化责任担当，注重系统施治取得实效，局各级党组织认真学习贯彻习近平总书记关于巡视工作的重要论述，严格落实市委要求，把巡视整改作为检验拥护“两个确立”的试金石，作为践行“两个维护”的实际行动，以高度的政治自觉扛起整改主体责任。局党组主要负责同志切实履行第一责任人责任，先后10余次召开局党组会议和整改工作领导小组会议，专题研究部署推动巡视反馈问题整改工作，亲自审核把关整改方案，督促完善整改台账，逐条推进整改落实。局领导班子成员认真履行“一岗双责”，抓好职责范围内巡视整改任务落实，确保压力层层传导，整改落实落地。市市场监管委党组及驻委纪检监察组对巡视整改工作高度重视，指导制定巡视整改方案，列席巡视整改专题民主生活会，定期了解进度，对整改工作进行全程督导，帮助局党组进一步理清思路、解决困难、提升整改质效。

推动整改过程中，局党组围绕中心服务大局，认真学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想、党的二十大和二十届二中、三中全会精神，深入学习习近平总书记视察天津重要讲话精神和对天津工作一系列重要指示要求，推动巡视整改工作取得明显成效。一是党对药监事业的领导更加坚强有力。深刻把握药品监管政治属性，突出政治引领，全市药品安全总体形势持续稳定向好。天津药监连续4次在国家考核中获评A级，市政府主要领导作出肯定性、指示性批示7件。国家药监局对天津发展给予大力支持，优化药品补充申请审评审批、生物制品分段生产、中药智慧监管等6个改革试点落地天津。超前谋划，制定全面深化药品监管领域改革措施27条。二是保障药品高水平安全能力进一步提升。牢记保护和促进人民健康职责使命，聚焦药品医疗器械化妆品领域关键环节、风险要地、制度短板，着眼推进药品监管迈向高水平阶段，深入开展药品安全巩固提升行动，整体谋划启动“五场攻坚战”。2024年全市查办行政处罚案件1328件，罚没款1708.77万元，吊销许可证件7件，处罚到人7人，移送涉嫌犯罪案件22件，公布典型案例10件。健全家庭过期药品回收管理机制。举办京津冀药品监管区域协作第三次联席会议，联合发布6个指导文件，京津冀药品安全协同格局持续深化。统筹用好4个全国重点实验室和2个海河实验室，建成2个国家药监局重点实验室。扩充医疗器械检验能力项目65项。全市职业化专业化检查员增至566名。三是坚决扛起助力产业高质量发展首要任务。连续两年打造中药传承创新振兴、创新药物孵育转化、高端医疗器械创新引领、津沽美业共享提升、智慧药监赋能产业发展“五幅实景图”，在全国药品监管工作座谈会上介绍经验。支持2个中药新药加速上市、7个名老中医经验方转化为医疗机构中药制剂。建立药物创新项目库，遴选推动25个新药项目转化。生物制品跨境分段生产在我市先行先试，助推40亿无菌制剂扩建项目在津落地，助力国内首款原研嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品在津上市，用于治疗淋巴瘤的新适应症上市许可申请获得正式受理。联合我市九部门共同支持天津高端医疗器械创新研究院，打造高端医疗器械创新转化产业化公共平台，已吸引近百家企业在津落户。打造“渤海美湾”产业集群，搭建化妆品共享研发平台，备案产品数同比增长30%。药品医疗器械追溯体系更加完善，持续做好“UDI可追溯”系统的试点建设，指导相关企业建成“中药无菌冻干粉针智能化生产系统”，中药生产智慧监管获批国家药监局试点，建设麻精药品信息化追溯体系，二级以上公立医疗机构入驻数据平台。四是推进全面从严治党向纵深发展。坚决扛起管党治党政治责任，推进政治监督具体化、精准化、常态化。建立健全经常性和集中性相结合的纪律教育机制，组织13个党支部常态化开展纪律教育62次。在深入开展医药领域腐败问题集中整治基础上，推进药监领域群众身边不正之风和腐败问题集中整治。深化拓展行风建设，干部作风能力得到有效提升。压紧压实“一把手”责任和班子成员“一岗双责”，持续深化药监领域党风廉政建设，制定《构建亲清统一新型政商关系行为指引》，积极构建药监部门“亲而有度、清而有为”的新型政商关系。聚焦技术审评、检验检测、监管执法等关键岗位，丰富防治新型腐败和隐性腐败的有效办法，一体推进不敢腐、不能腐、不想腐。

二、巡视反馈意见相关整改事项落实情况

（一）关于“学习贯彻习近平总书记关于药品监管工作重要指示批示精神不深入”问题的整改

市药监局对此问题高度重视，坚持问题导向，深入学习贯彻党的二十届三中全会精神和习近平总书记视察天津重要讲话精神，深入学习习近平总书记关于药品监管工作的重要论述和重要指示批示精神，切实增强“四个意识”，提高政治站位，深刻认识药品安全不仅是民生问题、经济问题，更是严肃的政治问题，积极推动中药配方颗粒、药品质量监管等方面的标准建设，加强产学研合作。同时，通过制定具体的整改措施，推动药品质量标准和监管机制全面升级，整改工作取得显著成效，药品监管能力和效率得到较大提升，有力促进了我市药品监管工作发展。

1.针对“推动制定省级药品审评标准力度不大”问题，进行了以下整改。一是2024年完成149个中药配方颗粒品种标准制定，比原计划增加20个品种，进一步满足企业发展和群众用药需求。二是多次召开专家审评会议，审定牛蒡草等6个中药饮片增补品种的质量标准及“生熟异用”相关附件，2024年12月31日发布《天津市中药饮片炮制规范》（2022年版）增补标准，进一步提高中药饮片质量控制水平，为公众用药安全有效提供有力保障。

针对“举一反三”整改事项“地方中药标准制修订能力还不能很好适应中医药行业发展”，进行了以下整改。强化产学研联合课题研究，“天津港进口中药材标准示范研究”已经结项，项目中对诃子药材化学成分进行系统研究，建立指纹图谱鉴别方法。

针对“举一反三”整改事项“药品和医疗机构制剂注册备案相关指导原则针对性不强”，进行了以下整改。制定完善《已上市药品变更直接接触药品的包装材料和容器备案申报资料撰写指导原则》，加强对已上市药品变更的管理，进一步规范备案申报资料的撰写；制定完善《天津市医疗机构制剂注册申报指南》，便于注册申请人把握申报工作重点。

针对“举一反三”整改事项“天津市医疗器械标准制订工作用力不足”，进行了以下整改。按照计划完成21项医疗器械行业标准征求意见稿起草工作，通过国家药监局医疗器械标准管理中心网站等渠道，向社会公开征求意见。组织召开标准审定会，对标准内容进行审定，并按照审定的结果，整理报批资料，完成标准报批工作。通过标准制修订，进一步充实归口医疗器械领域标委会标准体系。

针对“举一反三”整改事项“推动省级医疗器械审评标准力度不大，激励机制不健全”，进行了以下整改。制定市器械审查中心学术贡献奖励管理办法，激发审评人员学术研究动力，提升学术研究积极性，更加积极主动申报国家医疗器械注册技术审查指导原则等科研项目。

针对“举一反三”整改事项“化妆品备案标准、规范性有待进一步提升”，进行了以下整改。制定发布《天津市普通化妆品备案技术核查环节审查指南（试行）》，进一步规范化妆品备案的资料要求和审查要点。

2.针对“对化妆品注册备案企业监管不到位”问题，进行了以下整改。一是实施“重点领域化妆品安全精准监管”攻坚战，完善重点领域监管体系机制，着力推进重点领域监管能力建设。二是制定化妆品检查工作计划，明确对委托生产注册人备案人检查频次和检查内容要求。截至2024年底，完成委托生产的注册人备案人全覆盖检查，对违法违规企业立案查处。三是进一步加强日常监管，提高监管效能，督促企业落实主体责任。2024年检查核实企业139家，对2家失联企业已联系相关市场监管局纳入经营异常名录。

针对“举一反三”整改事项“对备案系统新登记的注册人备案人未能及时开展现场检查，且尚未形成长效监管机制”，进行了以下整改。一是2024年对新注册7家企业全部开展现场检查并建立监管档案，不断提高注册备案管理水平。二是2024年对注册人备案人开展5期培训、9次法律法规宣传；对107家企业进行检查，对3家企业进行约谈，不断提高注册人备案人申报产品能力和水平，服务企业高质量发展。

针对“举一反三”整改事项“化妆品监督检查制度不完善”，进行了以下整改。制定我市化妆品检查工作规定，进一步明确对各类监管对象的检查要求、检查程序，强化责任落实。

针对“举一反三”整改事项“药物临床试验机构监管尚未实现年度全覆盖检查”，进行了以下整改。2024年8月联合市卫生健康委开展药物临床试验领域药品安全巩固提升行动，截至2024年底，对全市药物临床试验机构完成全覆盖检查，强化我市药物临床试验机构监督管理工作。

针对“举一反三”整改事项“药物临床试验机构监管制度不完善”，进行了以下整改。完成药物临床试验机构管理实施细则编写和意见征求工作，该实施细则将为规范天津市药物临床试验机构监督检查，加强药物临床试验管理提供有力抓手。

针对“举一反三”整改事项“重点领域、重点环节尚未形成监管组合拳”（此问题属于“推动改革促进发展”整改事项），进行了以下整改。一是实施“重点领域药品安全精准监管”攻坚战，进一步明确中药生产专项检查工作相关要求，检查药品网络销售企业1919家，监督抽检网络销售药品340批次，完成相关中药品种延伸检查。制定印发《天津市嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理办法》等文件，对细胞治疗药品生产开展药品生产质量管理规范（GMP）与药物警戒质量管理规范（GVP）符合性联合检查，守牢药品安全主阵地，保障人民群众用药安全。实施“重点领域医疗器械安全精准监管”攻坚战，对本市29家植入类医疗器械注册人进行全覆盖检查，选择3家重点监管企业开展飞行检查，对发现的问题督促企业及时整改。完成国家、天津市级医疗器械抽检162批次，未发现植入医疗器械产品不合格情形。二是定期组织全市药品安全监管风险会商，2024年共组织药品、医疗器械、化妆品领域风险会商12次，细化风险管控举措，及时处置风险隐患。

针对“举一反三”整改事项“对自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品等重要药品、医疗器械的监管办法、检查要点还不完善”，进行了以下整改。一是制定《天津市嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理办法》。邀请专家进行专题培训，组织各区市场监管局、我市和外省药品上市许可持有人进行文件解读和座谈研讨，进一步加强CAR-T药品质量监管，强化风险防范和安全保障。二是制定印发《关于组建天津市中药材GAP专家工作组的通知》，遴选42名专家组成工作组。对全市5家中药生产企业完成中药材GAP延伸检查，从源头上助力天津市中药注射剂产品的质量提升。三是完成编写心脑血管介入医疗器械“药物洗脱支架系统”等9个高风险产品检查要点，指导监管人员检查实际应用，提升风险识别防控能力水平。

3.针对“办案处罚力度不够，执法震慑作用不强”问题，进行了以下整改。一是对案件立案至申请强制执行全过程进行细化，同时对生产销售假药、严重违反药品生产质量管理规范等违法主体，严格执行处罚到人制度。开展行政处罚案件督查督办工作，2024年共督办案件4件。二是修订印发《天津市药品监督管理局行政处罚裁量基准》，共涉及80项具体违法行为的从重、一般、从轻、减轻、处罚到人情形及幅度，确保过罚相当。三是实施“药品安全执法提质增效”攻坚战，把“有质量的数量”和“有数量的质量”统筹于更加注重质量上，2024年向公安机关移送案件22件；编著执法实务工具书《市场监管部门查处违法行为认定依据处罚依据证据规范及案例解析（药品、医疗器械、化妆品）》（中国工商出版社出版发行），开展《药品监管行政执法概述》《强化行刑衔接打击药品安全违法犯罪》等学习培训，持续加强行政执法工作指导。

针对“举一反三”整改事项“执法统筹不够，案件查办机制尚不健全”（此问题属于“推动改革促进发展”整改事项），进行了以下整改。实施“药品安全执法提质增效”攻坚战，建立案件月报等制度，加强工作推动；实行柔性执法，加强行政指导，在我市药品领域应用“三书一函”推动压实部门监管责任和药品、医疗器械、化妆品质量安全主体责任。

4.针对“问责力度不大”问题，进行了以下整改。一是回溯建局以来已核实的问题线索，梳理归纳易发、频发的因执法办案不规范或不正确履职受到问责5类问题，制发工作提示，组织各党支部举一反三、查找不足，全面剖析隐藏在背后的履行全面从严治党责任制不到位、履职尽责意识缺失、制度机制缺位等深层次原因，紧密结合2024年度组织生活会，结合岗位职责，以“有则改之、无则加勉”的端正态度，认真开展批评与自我批评。召开廉政风险排查推进会，重新梳理药品监管系统干部自查手册，排查找准风险点，动态更新风险点，研判风险等级，科学制定廉政风险防控措施，健全廉政风险排查防控机制，确立风险点69个，修订完善制度机制40个，形成新版廉政风险排查防控手册，教育引导党员干部自觉明责守纪。二是开展行政执法规范化专项执法检查，与监管办负责人和相关执法人员进行座谈，对行政执法“三项制度”掌握情况进行闭卷考查，抽查行政强制措施案卷、日常监管记录，查看实施行政措施、举报核查等现场执法的全过程音像记录，以电话访问的形式对被检查企业进行回访。通报药品行政执法规范化专项执法检查情况，全面落实行政执法三项制度，推动抓好行政执法工作。三是及时组织传达学习违法违纪警示教育案例，观看廉政教育影片，常态化进行警示教育，引导广大党员干部时刻绷紧廉洁自律这条弦，不越红线，不触底线。四是加强廉政文化建设，在OA上建立“廉润药监”专栏，制作廉政文化墙，宣传贯彻中纪委、市纪委党风廉政建设和反腐败工作部署。五是2024年以来，持续强化监督执纪问责，对上级纪检监察机关、巡视反馈等移送问题线索逐一建立台账，强化协查督办，目前均已办结；强化重大行政执法案件联席会商机制，全程跟踪一起行政执法案件查办处置工作。制发纪检建议书3件，工作提示3件。

针对“举一反三”整改事项“在监督执纪过程中严肃执纪问责意识还不够强、能力还有欠缺”，进行了以下整改。一是局机关纪委结合正规化行政执法检查及回头看检查，通过回溯行政执法处置、罚没物品管理、投诉举报处理等方式，对存在的苗头性、倾向性问题，下达纪检建议书3件，工作提示3件，切实起到敲钟震慑的作用。二是完善罚没物品管理和处置流程，进一步规范各项工作程序要求。

针对“举一反三”整改事项“考核激励和警示惩戒效果不明显”，进行了以下整改。一是将执法办案情况纳入干部考察评优重要内容，在动议、考察等各环节充分考虑开展执法办案情况。2024年以来，机关纪委向组织人事部门、业务处室围绕执法人员履职尽责情况反馈廉政意见3次，涉及67人次。二是开展行政执法规范化专项执法检查和回头看检查，对行政执法不规范的情况进行提醒；对1名监管履职能力和主动发现案源能力偏弱的党员干部，运用“第一种形态”给予提醒谈话，警示教育广大党员干部依法履职，规范履职。三是党纪学习教育期间，13个党支部通过“三会一课”、主题党日等方式深入学习《中国共产党纪律处分条例》和典型案例，实现党员全覆盖，党员干部纪律意识规矩意识明显提高。制定推进党纪学习教育常态化长效化工作清单，组织13个党支部常态化开展纪律教育62次。

（二）关于“学习贯彻党的二十大关于药品监管领域重大决策部署和市委工作要求有弱项”问题的整改

市药监局深入学习贯彻党的二十大关于药品监管领域重大决策部署，针对巡视反馈的问题，联合市卫生健康委、市医保局推动信息共享与工作联动，确保药品监管的全面协同和监管效能的提升。通过深化特药追溯系统建设、完善医疗器械信息共享等措施，推动全市药品监管标准化和信息化建设。此外，我局在推动中药传承创新、成立医疗器械检验检测共同体等方面实现突破。整改措施的实施，深化了药品监管改革，保障了人民用药安全，促进了医药产业的创新与高质量发展。

5.针对“推动信息共享、联合惩戒不到位”问题，进行了以下整改。一是与市卫生健康委、市医保局建立联席会议制度、共享信息联动机制、联合调查惩戒机制，并及时推送监督抽检、行政处罚、产品召回信息，推动实现监督检查信息共享、行政处罚工作联动、失信惩戒手段联合，进一步增强“三医”工作的整体性、系统性和协调性。二是完成特药追溯体系建设。我市麻醉药品、精神药品生产企业、区域性批发企业已全部完成特药追溯体系建设，二、三级公立医疗机构完成入驻。2024年12月与相关部门共同签署麻醉药品和精神药品信息化追溯体系建设项目合作协议。

针对“举一反三”整改事项“推动‘三医’协同机制不完善，强化‘三医’工作的衔接仍需加强”，进行了以下整改。一是每季度召开“三医”联动会议，走深走实“三医”治理。二是2024年以来，已向市卫生健康委、市医保局推送国家药监局关于19批次药品不符合规定的通告（2024年第47号）、国家药品监督管理局通告（2024年第24号、第29号、第35号）及相关药品医疗器械案件统计表。同时向各区市场监管局、区卫生健康委和区医保局推送相关医疗机构医保违法违规问题处理处罚情况，实现“三医”信息共享和协同治理。

6.针对“促进我市中药创新发展有差距”问题，进行了以下整改。一是明确中药传承创新发展专家委员会的组织机构、主要职责和工作任务，设定专家委员会委员管理机制，完善专家委员会议事规则和工作纪律，为推动专家委员会各项工作有序有效有力展开奠定坚实基础。二是打造中药传承创新振兴实景图，对充分发挥我市中药基础优势，推动中药产业传承创新振兴起到重要推动作用。三是制定印发《关于组建天津市中药材GAP专家工作组的通知》，遴选42名专家组成工作组。2024年11月组织GAP专家和监管人员共100余人参加GAP专题培训，提升药品上市后监管能力。四是制定2024年药品监管重点工作任务清单，对我市中药注射剂企业相关品种中药材GAP延伸检查实现全覆盖，助力天津市中药注射剂产品的质量提升。五是推动我市中药饮片生产企业完成中药材全过程的追溯体系建设，实现对采购的中药材进行产地追溯，对销售的中药饮片进行流向管理，增强对掺杂使假风险的防控能力。六是2024年11月召开专家委员会会议，总结课题完成情况，部署开展新课题研究工作，完成痰咳净滴丸团体标准制定工作并报中检院，为中药产业的高质量发展提供坚实基础。

针对“举一反三”整改事项“推进中药制剂转化重大课题研究不足”，进行了以下整改。联合国家药监局药审中心、天津中医药大学举办3次课题研究会，完成课题报告初稿编写，为形成“三结合”审评审批体系调研报告筑牢基础。

针对“举一反三”整改事项“对防范中药材原料掺杂使假监督抽检针对性不强”，进行了以下整改。按照“监检结合”的原则，将中药材、中药饮片作为重点品种列入2024年药品市抽计划，抽查检验121家企业547批中药材、中药饮片。

针对“举一反三”整改事项“中药源头产品管控力度不强，追溯体系建设还不够完善”（此问题属于“推动改革促进发展”整改事项），进行了以下整改。全力支持并参与在天津召开的中药材标准化与质量评估创新联盟大会。制定印发《关于组建天津市中药材GAP专家工作组的通知》，制定GAP检查要点，遴选42名专家组成工作组。组织100余名GAP专家和监管人员开展专题培训和学习交流。对全市5家中药生产企业完成中药材GAP延伸检查，从源头上助力天津市中药注射剂产品的质量提升。

7.针对“促进生物医药产业发展效果不明显”问题，进行了以下整改。一是多次征询中药企业、化学药品企业、生物制品企业意见建议，分析研究产业发展趋势，2024年8月，联合市科技局、市工业和信息化局等11部门制定支持创新药高质量发展和高水平安全措施，为促进生物医药产业持续健康发展保驾护航。二是分别对接天津市肿瘤医院、天津市朱宪彝纪念医院、天津市眼科医院，指导医院梳理品种需求情况。组织3家医疗机构和相关企业召开医疗机构中药制剂科研项目沟通会，围绕创新科研项目合作进行深入交流，并就相关制剂项目研发方向和路径达成一致意见，进一步促进院企之间的合作。三是按照支持创新药高质量发展和高水平安全措施，从建立药学研究的技术指南、加强创新药注册前服务、提升创新药注册检验服务能力等16个方面开展工作。四是2024年5月选派处级领导干部参加天津市生物医药产业发展工作专班并集中办公，参与《天津市全链条支持生物医药创新发展的若干意见》起草并积极反馈意见建议。五是完成“中药创新研发协作交互中心网络平台”建设工作，为网络平台纳入“中药传承创新转化公共服务平台”线上部分做好前期准备。

针对“举一反三”整改事项“推动中药创新、协作转化程度不高”（此问题属于“推动改革促进发展”整改事项），进行了以下整改。基本完成“中药传承创新转化公共服务平台”方案制定工作，为联合相关部门和企业，以现代中药创新中心为抓手，组建平台实体运营单位奠定基础。

针对“举一反三”整改事项“推动医疗器械临床试验资源整合作用发挥不足”，进行了以下整改。对全市医疗器械临床试验机构的基本信息、备案专业、主要研究者等信息进行梳理，摸清天津医疗器械临床试验机构现有资源情况。组织临床试验机构召开座谈会，推动成立医疗器械临床试验共同体，共有13家医疗器械临床试验机构加入共同体。为医疗器械注册人提供临床试验服务，助力企业高质高效开展临床试验。

8.针对“推动我市医疗器械产业发展和保证质量安全有弱项”问题，进行了以下整改。一是制定我市医疗器械分类管理工作程序，设立天津市药监局医疗器械分类技术委员会，遴选我市第一批医疗器械分类技术委员会委员。分类委员会制度的建立，保障了医疗器械分类的科学性、规范性、公正性和权威性。二是打造高端医疗器械创新引领实景图，2024年完成实景图八项重点工作任务，联合我市九部门共同支持天津高端医疗器械创新研究院建设，推动建设医疗器械检验检测共同体和临床试验共同体，制修订注册备案相关程序文件3部，发布医疗器械上市前工作指引43期，组织检查员参加京津冀医疗器械临床试验管理培训会，持续做好“UDI可追溯”系统的试点建设，全方位推动医疗器械产业创新发展。

针对“举一反三”整改事项“我市医疗器械检验检测能力与产业快速发展的实际需求不相适应”，进行了以下整改。一是组建天津医疗器械检验检测共同体，在首届中国（天津）医疗器械创新生态大会上对首批19家单位颁发“成员证书”。共同体成员单位共为市器械检验中心补充检验标准能力缺项28个，与共同体成员单位合作承接检测任务41批次，推动整合本市医疗器械检验检测资源，提升产品检验检测时效。二是完成市器械检验中心医疗器械检验检测实验室检测项目扩项复评专家现场评审工作，扩项涵盖外科植入物、康复器械、体外诊断、生物学评价等检测产品。取得国家认证认可监督管理委员会下发的检验检测机构CMA资质认定证书，目前证书覆盖1053个检测产品，本次扩充121个参数，提升产品检验能力。

针对“举一反三”整改事项“审评过程中全程质量管控作用发挥不充分”，进行了以下整改。实施天津市医疗器械审评查验中心事中质控管理制度，将质量管理体系核查纳入事中质控范围，进一步完善四级质控体系。

（三）关于“完整准确全面贯彻新发展理念有差距”问题的整改

市药监局通过成立全面深化改革领导小组，定期召开深化改革会议，深入研究解决药品监管高质量发展中的制约因素，确保改革措施精准实施。通过加强跨区域跨层级监管协同，强化监管工作的统一性与协作性。整改措施的实施目前初现成效，药品监管工作更加高效、公正，为确保药品质量和安全提供有力保障。

9.针对“药品监管体系不健全”问题（此问题属于“推动改革促进发展”整改事项），进行了以下整改。一是2023年12月成立局全面深化改革领导小组，由局主要领导任组长，制定领导小组工作规则；定期召开领导小组和领导小组办公室会议深入研究我局全面深化改革工作；制定印发《深入贯彻党的二十届三中全会精神进一步全面深化药品监管领域改革若干措施的通知》，涵盖4个方面27条深化药品监管领域改革具体措施，全链条支持生物医药产业高质量发展，全生命周期保障药品高水平安全，全方位加强高效能监管和高素质专业化干部队伍建设。二是局党组理论学习中心组举办为期3天半的学习宣传贯彻党的二十届三中全会精神读书班，聆听市委党校教授专题辅导讲座，原原本本、全面系统学习全会精神。局领导班子组成宣讲工作队伍，各党支部书记带头示范先讲一步，广泛开展全会精神宣讲活动。13个党支部结合工作实际学习宣传贯彻党的二十届三中全会精神66次。开展科级及以下干部学习贯彻党的二十届三中全会精神培训，进一步深入学习贯彻习近平总书记关于全面深化改革的一系列新思想、新观点、新论断。三是深入推进跨区域、跨层级、跨部门药品监管协同，制作任务清单，切实加强药品全生命周期监管衔接，跨区域跨层级跨部门监管协同工作成效刊发于中国食品药品网。四是2024年3月市药安办组织市公安局、市卫生健康委等7个部门联合召开打击非法收售药品工作联席会，深度分析我市药品工作形势，部署打击非法收售药品专项行动，各区药安办组织联合检查16次，共检查全市零售药店近3500家次，依法取缔非法收售药品窝点，对违法犯罪分子形成强大震慑。同时，按照市委编办工作要求，市食安委、市药安委合并成立市食药安委，修订完善市食药安委、市食药安办工作规则，进一步明晰成员单位工作职责，明确会议制度、文件制度、会商制度、新闻发布制度、舆情处置制度、督促落实制度等。2024年10月，市食药安办联合市委组织部、市委党校举办以“压紧压实食品药品安全工作责任，推进全市食品药品安全治理体系和治理能力现代化”为主题的食品药品安全工作综合培训班。各区政府食品药品安全工作分管领导、区食药安办主任、相关市级成员单位分管负责同志等共计79人参加培训。同时通过完善创新药品安全社会治理体系和运行机制，进一步强化药品安全监管、完善药品安全责任体系，提升人民群众用药安全的获得感、幸福感。五是结合执法工作实际，修订行政执法机构基本装备配备标准，指导市区两级监管部门规范配备执法装备。六是药品监管信息化平台、医疗器械监管信息化平台数据信息已与天津市统一数据资源共享平台完成对接。已完成数据资源共享平台数据编目78条，开放共享数据共计23693条，各委办局通过市统一数据资源共享平台提出数据共享申请后使用。七是通报全市不良反应监测报告情况，组织全市药品上市许可持有人和各监管办工作人员130余人开展药物警戒专题培训。进一步明确各区市场监管局、市药检院所属药品检验所在药品不良反应监测工作中的职责，市不良反应监测中心不断完善药品不良反应监测评价体系，目前已经完成质量体系认证工作。开展医疗器械不良事件报告表质量评估评价，对区级监测机构业务人员开展常规业务培训8次。与国家药监局高研院合作，面向各区从事药物警戒的人员举办为期3个月的天津市药品不良反应监测网络培训“提高班”，对药品不良反应调查处置、监测评价、报告撰写和风险控制等内容开展培训。派遣1名业务骨干赴国家不良反应监测中心进修6个月，持续在天津医科大学开设“药物警戒微课堂”选修课，为推进药物警戒与药品监管科学研究赋予新动能。同时，组织市级化妆品不良反应监测哨点及所在辖区监测和监管人员对化妆品不良反应报告收集、处置难题开展研讨，定期召开沟通会，研判化妆品不良反应报告形势和对策。

针对“举一反三”整改事项“职业化专业化检查能力不足，国家级及以上级别检查员数量较少”，进行了以下整改。一是按照《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》和市政府办公厅《关于全面加强药品监管能力建设实施方案》要求，积极开展《外科植入物 金属材料 第2部分：纯钛》等国家和行业标准制修订工作，不断提升标准管理能力；选派15名干部参加国家药监局药品审评中心技术审评培训，充实专业技术力量，主动争取国家政策支持，首批获得国家优化药品补充申请审评审批程序改革试点资格；深入推进跨区域、跨层级、跨部门药品监管协同，制作任务清单，切实加强药品全生命周期监管衔接，完善统一京津冀药物临床试验机构检查标准，进一步强化监管部门协同；组织市药检院、市器械检验中心等8家检验检测机构开展能力验证计划，不断提高检验检测能力；修订涉嫌刑事犯罪案件产品认定规程、行政执法机构基本装备配备标准，进一步完善行刑衔接工作机制，指导市区两级监管部门规范配备执法装备。加强药品、医疗器械监管大数据应用，完成药品监管信息化平台、医疗器械监管信息化平台数据信息共享对接，提升“互联网+药品监管”服务水平。聚焦我市药品监管能力薄弱点，实施药品监管体系能力整体跃升攻坚战，选派2名检查员参与国家药监局组织的境外检查，向国家药监局特药检查中心推荐2名市级检查员成为国家级检查员，新增2名国家级医疗器械临床检查员，组织全市药品上市许可持有人和各监管办工作人员130余人开展药物警戒专题培训，与北京市、河北省药监局联合开展京津冀地区医药产业发展药品注册技术系列培训班、京津冀医疗器械临床试验检查员培训班和化妆品联合审评及检查，进一步提升监管队伍素质。二是组织医疗器械检查员参加市器械审查中心、市器械检验中心、临床试验机构、实训基地4个阶段共40个工作日的学习，打通医疗器械上市前后知识壁垒，熟悉医疗器械研发生产、标准执行、检验检测、临床试验、技术审评、现场查验等关键要点。9月至11月组织9名学员开展第一批专项培训，有效提升检查员监管能力水平。实施“沉浸式学徒制专业化”人才培养行动，不断创新人才培养模式。

10.针对“药品监管能力跟不上”问题，进行了以下整改。一是建立药品、医疗器械、化妆品领域重点监管企业清单，组织开展飞行检查，对发现的问题督促企业进行整改，推动企业落实主体责任，完善质量管理体系，防范化解风险隐患。二是制定药品（疫苗）有因检查、常规检查、生产许可工作程序，规范检查工作流程。三是制定印发《天津市嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理办法》，规范CAR-T药品质量监管，进一步加强风险防范和安全保障。四是完善疫苗生产企业检查员派驻机制，完成2025年度疫苗生产企业派驻检查员遴选。五是完成心脑血管介入医疗器械“药物洗脱支架系统”等9个高风险产品检查要点编写工作，指导监管人员检查实际应用，提升风险识别防控能力水平。六是制定印发《天津市普通化妆品备案技术核查环节审查指南（试行）》，进一步提升我市普通化妆品备案技术核查环节审查工作质量和效率，明确对各类监管对象的检查要求。

针对“举一反三”整改事项“专业训练、实践锻炼相结合的新型培训模式还没有形成”，进行了以下整改。举办“全员上讲台、人人当专家”培训活动4期，“津药大讲堂”实训2期，开展“药品监管执法技能大比武”活动，共20支队伍参加，8支队伍获前三名，8人获执法尖兵。完成5项青年理论学习和监管创新研究基地课题报告。通过创新培训模式，将专业训练和实践锻炼相结合，增进干部自我挖潜的主动性和创造性。

针对“举一反三”整改事项“药品监管现代化能力与生物医药产业现代化趋势不相适应”，进行了以下整改。一是按照《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》和市政府办公厅《关于全面加强药品监管能力建设实施方案》要求，聚焦我市药品监管能力薄弱点，实施药品监管体系能力整体跃升攻坚战；参加全国职业化专业化药品检查员建设座谈，系统梳理、总结我局自建局以来检查员队伍建设情况；开展2批次97名职业化专业化药品检查员临时聘任工作，增加检查力量；开展“全员上讲台、人人当专家”“药品监管执法技能大比武”活动，激励干部向内挖潜，自我锻炼；制定2024年干部培训方案，按计划开展各条口培训工作。二是在开展常规化培训和实训实践基础上，创新人才培养模式，分阶段、分类别精细化培养医疗器械检查员，实施“沉浸式学徒制专业化”人才培养行动，有效提升检查员监管能力水平。

11.针对“技术支撑保障能力建设有差距”问题（此问题属于“推动改革促进发展”整改事项），进行了以下整改。一是建好用好国家药监局重点实验室，参加2023年全国药品监管科技工作大会并作典型发言，总结2023年重点实验室工作成果，按计划做好2024年重点实验室各项工作；向市药检院、市器械检验中心、市药化审查中心等5个事业单位征集2025年科研计划，结合科学研究“揭榜挂帅”工作任务，制定2025年天津市药品监管科技工作要点；组织8家检验检测机构开展能力验证计划，提升实验室检验能力。全面部署2025年监管科技工作，统筹教育科技人才一体推进，检验检测机构检测能力稳步提升。二是组织市器械检验中心梳理产品积压任务，形成处理清单后作规范性处理，持续缓解检验任务积压。三是持续提升滨海实验室团队协作能力，2024年8月至12月，承检由市药检院本部转移进口检品1692批，逐步提升检验效率。加强人才储备，招聘生化专业检验人员1名，提升滨海实验室服务效能。四是组织召开3次联席会议，组织研究人员、财务、采购等工作流程；2024年，委托市器械审查中心滨海办公室发放医疗器械注册证21张，实现经开区生物医药企业“零跑动”。市药检院滨海实验室完成菌体蛋白残留量、司美格鲁肽注射液比活性等7项检验能力扩项工作。五是加强检验业务统筹，合理分配经费，提升市级抽检全项目检验率。六是2024年药品检验经费占中央转移支付比例同比提高11.4%。七是全力配合国家药监局优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作，并于2024年分三批选派15名业务骨干赴国家药监局药审中心培训、2名业务骨干赴中检院参加相关业务培训。我市提前取得试点资格，大幅缩短药品上市后重大变更补充申请审评审批用时，助力加速药品生产技术迭代升级。八是为市药化审查中心增加人员力量，市财政局追加争取试点专项经费，对人员经费、一次性硬件投入、网络专项经费及赴国家药监局培训相关费用等支出予以保障。2024年招录及系统内调入的一批工作人员已全部完成入职，2025年公开招聘计划已获得批准。截至2024年底，市药化审查中心工作人员增至33人，并将持续优化内设机构设置，成立中药、创新药及化妆品专门审查部门，有效提升中心的整体合力和审评查验能力水平。

针对“举一反三”整改事项“推动药品监管科学研究用力不大，统筹协调各技术支撑单位研究监管新工具、新方法不深入”，进行了以下整改。一是实施打好药品监管体系能力整体跃升攻坚战；组织8家检验检测机构参与2024年药品检验能力验证计划，开展12项检测项目验证；组织15名骨干力量赴国家药监局药审中心学习药品补充申请审评审批程序。二是推动无源植入医疗器械重点实验室开展2项国家课题，资助5项重点实验室开放课题，开展医疗器械有效性评价研究，通过加强科技项目管理，致力形成一批标准、指南等科研成果。

针对“举一反三”整改事项“器械审评员实践能力不足”，进行了以下整改。开展医疗器械审评员实训工作，安排17名审评员开展四期包含医疗器械审评查验法律法规、风险分析、研究验证等内容的实训工作，为科学、合规开展审评工作提供技术支持。

12.针对“药品安全稽查执法缺乏统筹”问题，进行了以下整改。一是深入推进跨区域、跨层级、跨部门药品监管协同，明确市区两级工作职责，推进跨层级联合执法。二是组建专班赴上海市、湖北省药监部门进行调研，形成药品稽查机制研究课题报告，提出“稽查科+”等四种稽查队伍设想。三是制发行政执法规范化建设工作指引9期，明确案件管辖原则，制定行政执法监督检查工作规定。

针对“举一反三”整改事项“缺少专门统筹稽查工作机构”（此问题属于“推动改革促进发展”整改事项），进行了以下整改。组建专班赴上海市、湖北省药监部门进行调研，形成药品稽查机制研究课题报告，从药品监管背景及全国稽查三大模式、我市药品稽查现状及初步摸索、稽查队伍能力建设初步思考等六个方面进行研究，提出“稽查科+”等四种稽查队伍设想，初步确定“稽查组+稽查科”的稽查运行模式。

（四）关于“以人民为中心的发展思想树得不牢”问题的整改

市药监局坚持以人民为中心的发展思想，持续推动药品回收、监管服务等方面的整改工作。为进一步落实整改措施，我局加强家庭过期药品回收点的建设，确保回收、登记、存放、销毁等环节的规范管理。同时还加强农村地区药品安全监管，通过深入开展专项整治行动和普法宣传，持续提升涉农区群众的用药安全意识。目前，整改工作取得了显著成效，药品监管的服务能力进一步提高，有效提升人民群众的用药安全感和获得感。

13.针对“推动过期药回收和处置不到位”问题，进行了以下整改。一是开展2024年家庭过期药品回收工作，截至2024年12月底，全市已建立家庭过期药品回收点1919个，减少了家庭过期药品产生危害的风险。二是建立回收点设立、过期药回收、登记存放、移交销毁等全过程回收管理机制，并指导各区市场监管局做好家庭过期药回收网点建设工作。三是指导部署各区市场监管局继续增设过期药品回收网点，2024年全年新增设家庭过期药品回收点882个，回收点建立工作得到稳步推进。四是指导各区市场监管局积极组织回收网点规范化开展家庭过期药品收集工作，加强回收的过期药品管理，实行专人负责制度，建立专册登记，设置专用回收箱。指导各监管办对家庭过期药品回收点进行督导检查。五是指导各区市场监管局充分利用电视、手机短信、报纸、微博、微信公众号等媒体进行药品安全知识和过期失效药品危害的科普宣传21次，提升公众对于过期失效药品危害认识的程度和环保意识。

针对“举一反三”整改事项“业务投诉举报问题线索研判不深入，受理处置审核把关不到位”，进行了以下整改。一是回溯2024年以来投举平台相关投举信息处置情况，结合对行政执法正规化检查回头看工作，对群众反映较为频繁复杂的投诉举报线索处置情况进行跟进监督，现场指出监管人员在依法履职、担当作为、廉洁自律等方面的苗头性、倾向性问题，并立即予以整改。二是回溯2024年以来信访问题，重点关注频访、缠访问题线索，仔细梳理线索研判、立案审核、举报回复、问题移送等关键环节的制度机制问题，分析原因缺项，制发工作提示，举一反三、堵塞漏洞。三是纵深推进药品监管领域群众身边不正之风和腐败问题集中整治，对市医药领域腐败问题集中整治专班办公室、驻委纪检监察组、委行风建设工作领导小组办公室交办的相关领域问题清单，强化同公安、司法、卫生健康、医保、纪检监察等部门的工作联动，促进形成系统完备、高效顺畅的工作衔接机制，逐条逐项对账销号，确保问题清零、措施闭环。

14.针对“党组对农村地区药品质量安全隐患重视不够，对于农村地区药品监管督导存在短板”问题，进行了以下整改。一是定期组织开展全市药品安全监管风险会商，将农村地区药品安全作为重点内容进行专题分析研究，聚焦涉农风险隐患，细化解决举措。二是开展2024年药品经营和使用环节专项检查工作，将涉农区药品流通环节日常监管作为重点监管内容。三是加强对涉农区药品监管工作的督导检查，组织涉农区市场监管局座谈交流，对案件查办、投举处置等业务开展指导培训，帮助各区市场监管局精准发现企业风险，有效防范化解药品质量风险，持续补齐农村地区药品监管督导短板。

针对“举一反三”整改事项“对涉农地区医疗器械、化妆品质量监管力度不足”，进行了以下整改。一是进一步加强涉农地区医疗器械、化妆品监管工作，组织开展涉农地区医疗器械经营使用环节监督检查9710家次。制定我市涉农地区化妆品经营企业落实主体责任四种清单，持续加强涉农地区化妆品经营宣传和监管力度。二是以2024年“药品安全宣传周”为契机，发放各类宣传资料3600本，在“天津药监”公众号设置专栏，发布宣传新闻、图文、视频53期，设计推出动漫科普系列短片6期。全市各级药品监管部门结合发放宣传材料、发布科普图文等形式开展户外宣传活动93场次，充分利用津云、北方网、网易新闻、央广新闻等媒体同步宣传，提高公众安全用药意识。举办涉农地区医疗器械经营单位和生产企业法规宣贯培训，讲解《医疗器械经营质量管理规范》，组织医疗器械监管人员参加《医疗器械经营质量管理规范》宣贯答题活动，发放《医疗器械生产企业质量管理规范检查手册》《医疗器械经营质量管理规范》单行本。组织开展涉农地区化妆品宣传主题活动48场次，接受现场咨询1180余次，进一步提高涉农地区化妆品消费人群安全用妆意识。

（五）关于“统筹保安全与促发展、防风险与激活力的能力不足”问题的整改

市药监局严格落实风险会商制度，针对潜在风险进行分析研判，及时发现和化解各类风险。为提升药品安全监测能力，通过强化不良反应监测工作，挖掘风险信号，及时发现并处理药品安全问题。积极推动药品安全领域应急管理，建立应急管理预案和强化人员培训，提升应急响应能力。完善网络舆情应急处置工作流程，加大对主流社交平台的监测力度，有效应对药品安全领域的舆论风险，持续增强药品安全监管的科学性与有效性，为确保药品安全提供强有力支持。

15.针对“防范药品安全风险隐患能力不足”问题，进行了以下整改。一是落实风险会商制度，定期组织全市药品安全监管风险会商，共组织药品、医疗器械、化妆品领域风险会商12次，细化风险管控举措，及时处置风险隐患。二是进一步压实部门监管责任和药品、医疗器械、化妆品质量安全主体责任。在我市药品领域应用“三书一函”推动压实部门监管责任和药品、医疗器械、化妆品质量安全主体责任，依规向相关医药企业下达《提醒督促函》，相关区市场监管局严格落实监管责任，向辖区有关宾馆、酒店下发《加强化妆品监管告知书》和《风险提示》。三是开展全市药品生产质量安全隐患大排查大整治，采取督促整改、企业约谈、行政处罚等措施，推动企业压实质量安全主体责任。四是2024年市不良反应监测中心在全市范围内收集、评价、分析“两品一械”不良反应/事件报告，据此编写药械化不良反应/事件监测季度、2024年度报告16份，疫苗月报告12份，研究开发“基于自然语言处理技术的医疗器械风险信号识别工具”，在全国率先实现信号自动检索和标准化处理。

针对“举一反三”整改事项“对药品风险治理缺乏系统性研究”，进行了以下整改。实施“药品安全风险系统治理”攻坚战，着力推动建立系统全面的药品安全风险治理体系，确立行之有效的风险管理战略，强化风险管理组织职能体系。

16.针对“网络舆情风险防范不到位”问题，进行了以下整改。一是2024年局党组及时传达学习习近平总书记关于意识形态工作的重要论述，定期研究网络意识形态工作，加强网络安全风险排查，组织漏洞扫描和渗透测试。二是制定完善药品安全领域网络舆情应急处置工作流程，对药品安全领域网络舆情监测、请示报告、分析研判、启动应急响应、舆情回应及舆论引导、总结反馈等应急处置工作环节作出明确规定。三是将“短视频”监测服务所需经费纳入2025年预算，从文字监测向视频监测拓展，提升监测质效。四是制定舆情应急预案，健全完善网络舆情处置机制、处置流程、应急保障和责任追究等方面内容。

针对“举一反三”整改事项“对网络舆情新形势、新任务的认识还不够深刻”，进行了以下整改。2024年12月，邀请专家教授讲授《突发事件应对法及突发事件应急预案管理办法解读》《药品监管舆情传播分析》等内容以及相关案例分析，提升舆情处置能力。

17.针对“药品安全应急机制运行有差距”问题，进行了以下整改。一是局党组对应急工作进行专题研究，总结回顾2024年度应急工作，研究部署2025年重点任务，机关各处室、各监管办明确负责人员，落实应急人员AB岗工作制。二是2024年12月，邀请高校专家教授为局领导班子成员、各处各办主要负责同志以及负责应急工作相关同志开展应急处置技能培训，全面提升我局应急工作处置能力。三是2024年11月召开局应急处置演练推进会，邀请有关专家现场指导。确定应急实战演练采取情景导入、现场模拟、实地筹划、应急处置的演练方式。

针对“举一反三”整改事项“应急突发事件培训不足”，进行了以下整改。2024年12月，邀请专家教授为局领导班子成员、各处各办主要负责同志以及负责应急工作相关同志开展应急处置技能培训。

（六）关于“落实全面从严治党主体责任不到位”问题的整改

市药监局全面深入学习习近平总书记关于党的建设的重要思想，坚持落实全面从严治党政治责任，确保党内监督和管理责任落实，积极推动党的建设与监管工作深度融合。深入查找权力运行中的薄弱环节，完善廉政风险排查防控机制，修订廉政风险防控手册，铲除腐败滋生的土壤。深入推动党纪学习教育常态化长效化，为打造政治过硬、作风过硬、专业过硬的药品监管队伍打下坚实基础，为药品监管工作提供坚强的政治保障。

18.针对“履行全面从严治党主体责任有欠缺”问题，进行了以下整改。一是2024年初，制定局党组和党组成员落实全面从严治党主体责任清单和任务清单。形成局党组和党组成员落实全面从严治党责任报告。按照“两个清单”内容，有序推进各项工作。二是2024年4月召开党的建设暨全面从严治党工作部署和廉政党课报告会，2024年6月召开警示教育大会，以药品监管系统违纪违法典型案例开展警示教育。三是开展2021年以来受处理处分干部问责执行情况“回头看”，对程序和手续完成性、待遇落实和材料归档情况认真梳理，未发现问题。四是进一步加强纪检监督工作，聚焦政治监督、廉洁教育、日常监督、正风肃纪反腐、严管厚爱5个方面，提出18项具体内容强化纪检监督。加强对重点领域、关键岗位、重要人员的权力监督，破除系统封闭性、专业性、权力过于集中等导致的监督缺失和管理盲区问题。进一步加强和改进干部教育管理监督工作，建设领军人才、骨干人才、瞪羚人才、雏鹰人才梯队，深入组织“沉浸式学徒制专业化”人才培养，强化药品监管科学研究实践锻炼，激发干部干事创业热情，着力解决一些干部乱作为、不作为、不敢为、不善为等问题。五是总结党纪学习教育经验做法，定期编发《党员理论学习要点》，增加《中国共产党廉洁自律准则》《中国共产党重大事项请示报告条例》《中国共产党党内监督条例》及相关解读等学习内容，共组织各党支部学习18次。六是加强驻厂党员、干部教育管理，组织疫苗生产企业所在地监管办党支部对驻厂党员、干部进行集中教育，严防驻厂监管党员干部失管失控。

针对“举一反三”整改事项“对党员干部纪法教育不够深入，仍然存在纪法观念淡薄的问题”，进行了以下整改。进一步加强和改进干部教育管理监督工作，明确提出持续强化政治监督、突出抓好处科级领导和年轻干部监督、不断强化担当作为监督、严格落实纪律作风监督、高举问责利剑紧盯违规违纪问题等监督措施。专题召开新提拔干部、年轻干部、关键岗位干部党纪学习教育交流研讨会，传达学习党的二十届三中全会对党的纪律建设及党纪学习教育的部署要求，通过剖析身边案例开展警示教育，为新提拔干部、年轻干部、关键岗位干部划出八小时内外纪律红线，打好拒腐防变“疫苗”。

针对“举一反三”整改事项“激励干部担当作为措施不实，干部干事创业氛围不浓厚”，进行了以下整改。一是制发工作提示，组织各党支部结合“三会一课”、主题党日等方式学习习近平总书记关于做好选人用人工作的一系列重要论述及干部队伍建设的重要论述等内容共15次，全局干部干事创业精气神得到进一步提升。二是进一步加强和改进干部教育管理监督工作，不断强化担当作为监督，认真落实“三个区分开来”，有计划选派政治素质好、专业能力强、工作作风实、有发展潜力的干部到重点岗位和关键岗位锻炼，推荐4名年轻干部到国家药监局重点部门抵岗锻炼，安排5名新遴选干部到药品、医疗器械、化妆品监管等重点岗位锻炼，选派1名年轻业务骨干开展援疆工作，帮助干部提升能力本领，解决不善为问题。三是大力选拔政治过硬、敢于担当、锐意改革、实绩突出、清正廉洁的干部担任领导干部，配合做好正处级领导干部选拔任用和一、二级调研员职级晋升工作，扎实做好处级调研员选拔任用工作。四是做深做细思想政治工作，做到入职和岗位变动必谈、出现苗头性倾向性问题必谈、受到组织处理或党纪政务处分必谈、发生家庭变故必谈。充分利用局领导班子民主生活会和各党支部组织生活会，广泛开展谈心谈话，指导相关监管办党支部对驻厂干部开展谈心谈话，及时掌握驻厂干部思想动态。五是进一步加强和改进干部教育管理监督工作，明确把政绩观错位问题作为监督重点，把不担当不作为问题作为监督关键，认真落实“三个区分开来”。六是明确认真落实干部能上能下相关要求，加强干部跟踪了解、问题预警和重点管理，对政治能力不过硬、理想信念动摇、组织观念淡薄、作风不严不实、品行不端、行为失范等15种干部坚决地“下”，推动形成能者上、优者奖、庸者下、劣者汰的良好局面。同时组织各党支部学习二十届三中全会精神、《习近平这样谈贯彻落实好新时代党的组织路线》等内容，引导干部从思想深处拒绝“躺平”“侧卧”。

19.针对“党组议事决策不严谨不规范”问题，进行了以下整改。修订党组议事规则，严格落实进人核编要求，在干部交流前做好用编申请等工作，持续加强与上级部门请示沟通，目前已按程序申请军转用编7人，申请遴选用编4人，申请处办交流用编6人，申请处办调整岗位用编1人。

针对“举一反三”整改事项“提请局长办公会审议的议题存在会前准备不充分的情况”，进行了以下整改。按照我局工作规则，各议题提交部门均于会前履行征求意见程序并达成一致意见，且于会前发送会议资料供各列席部门提前阅研，确保局长办公会的严谨性、权威性。截至目前，局长办公会审议的议题均严格按照集体决策讨论决定。

20.针对“开展医药领域腐败问题集中整治效果不明显”问题，进行了以下整改。一是开展2024年廉政风险排查防控工作，召开廉政风险排查推进会，重新梳理药品监管系统干部自查手册，排查找准风险点，动态更新风险点，研判风险等级，科学制定廉政风险防控措施，健全廉政风险排查防控机制，确立风险点69个，修订完善制度机制40个，形成新版廉政风险排查防控手册，教育引导党员干部自觉明责守纪。二是制定政商交往正负面清单，加强对全局规范政商交往行为、构建亲清政商关系工作落实情况的监督，对政商交往中“亲而不清”“清而不亲”突出问题，坚持早发现早提醒早纠正。三是加强廉政文化建设，建设局机关廉政文化墙，在OA门户网站设置廉润药监专栏，定期发布党纪学习教育成果做法，转载中纪委、市纪委、共产党员网、党建先锋等官方媒体的典型案例和解读文章等内容，做实宣传舆论引导，其中2篇党纪学习教育工作信息被中国食品药品网转载刊发。强化节前教育，制发正风肃纪通知3次，并对各党支部传达学习市纪委“十不准十严禁”和相关典型案例情况进行督导检查，组织机关各处室、各监管办观看廉政教育片，教育引导党员干部深刻汲取反面典型教训。四是与国家药监局医药代表备案平台查询比对药品上市许可持有人医药代表备案情况，截至2024年12月，未发现医药代表未备案情况。五是加强医药代表备案管理工作，部署全市进一步强化医药代表备案管理。组织2024年新增和发生变更的4家药品上市许可持有人重新签订加强医药代表管理承诺书。

针对“举一反三”整改事项“主动发现问题、抓早抓小的能力不强，存在‘信任代替监督’的情况”，进行了以下整改。一是严格执行谈心谈话制度，有针对性地开展谈心谈话，机关纪委对上级机关移交的行政处罚干部开展谈心谈话，做深做细思想政治工作。指导相关监管办党支部对驻厂干部开展谈心谈话，及时掌握驻厂干部思想动态。二是进一步加强纪检监督工作，改进干部教育管理监督工作，严格落实纪律作风监督，积极用好谈心谈话、提醒函询诫勉等措施，运用“第一种形态”3人次，其中批评教育2人次，提醒谈话1人次，起到提醒教育作用。

针对“举一反三”整改事项“药品上市许可持有人主体责任落实不力，医药代表管理职责虚化”，进行了以下整改。一是2024年10月组织药品生产经营企业负责人参加全市药品生产经营企业落实主体责任暨警示教育会议，推动药品生产经营及医药代表备案管理相关政策法规普及，进一步督促药品生产经营企业严格落实主体责任，压实其对医药代表准入、医药代表备案和行为的管理责任。二是定期查询了解医药代表备案数据情况，对医药代表新增或注销情况进行定期跟踪，确保医药代表备案率达到100%。截至2024年12月，未发现医药代表未备案情况。

21.针对“药品监管廉洁从业风险防控有欠缺”问题，进行了以下整改。一是开展2024年廉政风险排查防控工作，召开廉政风险排查推进会，重新梳理药品监管系统干部自查手册，形成新版廉政风险排查防控手册。二是制定印发《天津市药品监督管理局行政处罚裁量基准》及廉政风险排查防控手册等系列制度性文件，加强对权力运行的监督制约，扎紧制度笼子彻底铲除腐败问题的滋生土壤。三是进一步加强纪检监督工作，加强对重点领域、关键岗位、重要人员的权力监督，破除系统封闭性、专业性、权力过于集中等导致的监督缺失和管理盲区问题。四是对“药械化”审批许可、现场核查、检验检测等重点环节进行再梳理、再审视，确立风险点69个，修订完善制度机制40个，形成新版廉政风险排查防控手册。五是先后组织开展罚没物品专项检查、行政执法规范化专项执法及回头看检查、节日期间正风肃纪检查，发现执法制度掌握不精准、依法监管力量保障不足、全过程音像记录覆盖面低、涉企检查频次不合理等问题，制发纪检建议书3件，工作提示3件，及时发现并纠正违法或者不当行政行为。

针对“举一反三”整改事项“持续营造风清气正的政治生态渠道不够畅通”，进行了以下整改。一是向市市场监管委行风办推荐行风监督员，主动接受社会监督、群众监督，不断建立健全市药监局外部监督机制。二是聚焦审评审批、日常监管、抽查检验、执法办案中权力运行不规范、不透明等重点问题，集中力量、集中人员、集中时间对各监管办、各业务处开展行政执法正规化检查回头看。对苗头性、倾向性较为突出的问题制发工作提示，限期整改。三是制定政商交往正负面清单，加强对全局规范政商交往行为、构建亲清政商关系工作落实情况的监督，结合行政执法规范化“回头看”检查，对贯彻执行情况开展督导检查。

针对“举一反三”整改事项“对市药监局驻市政务服务大厅、市药化审评查验中心、市器械审评中心等部门的‘两品一械’注册审评审批卷抽查缺少规范性”，进行了以下整改。对药品生产许可、经营许可审批卷，医疗器械、化妆品生产许可审批卷，第一类医疗器械备案卷开展抽查，持续提升“两品一械”生产经营许可审批规范性。

（七）关于“纪检监察机构履行监督责任有薄弱环节”问题的整改

驻委纪检监察组充分发挥职能作用，全面推进政治监督具体化、精准化和常态化，按照中央和市委关于巡视整改工作的部署要求，紧盯关键环节，通过组织开展监督检查，动态掌握廉政风险和制度漏洞，推动持续改进，确保制度更加完善，责任更加清晰，确保“四个最严”要求落地生效。整改措施的实施，有效提升了驻委纪检组的监督效能，为药品监管工作提供更加严密的纪律保障。

22.针对“加强政治监督有短板”问题，进行了以下整改。一是结合驻在单位职能职责，列出25条政治监督具体措施，以更实的举措推动习近平总书记重要讲话、重要指示批示精神和党中央决策部署在市场监管系统落实落地。二是聚焦市委、市政府高质量发展“十项行动”开展监督，督促市药监局党组持续推进“生物医药产业创新生态打造工程”，深耕细作助力生物医药产业高质量发展“五幅实景图”，细化实施26项具体工作任务，推动高质量发展和高水平安全良性互动。三是组织开展对落实“第一议题”制度的专项监督检查，重点了解各单位（部门）在学习贯彻落实习近平总书记重要指示批示精神、习近平总书记对市场监管重要指示批示精神、习近平总书记视察天津重要讲话精神和四个“善作善成”重要要求以及党纪学习教育等方面的做法以及推动落实过程中存在的不足等，发现并推动整改问题15个。

23.针对“履行日常监督有差距”问题，进行了以下整改。明确需要参加或列席的8大类会议，5项工作程序，强化对市药监局党组的政治监督责任，制度建立以来，共列席市药监局党组会2次，提出建议3条。对市药监局等3家单位开展清廉市场监管系统建设情况专项监督检查和持续优化营商环境专项监督检查，通过座谈询问、查阅资料、个别了解、发放问卷等方式重点检查市药监局贯彻“第一议题”“第一主题”制度、党纪学习教育工作、落实“双报到”机制和“我为群众办实事”实践活动、选人用人制度、党的纪律作风建设、廉洁文化建设，落实优化营商环境政策措施等方面，针对检查过程中提出的建议，进一步细化台账和相关举措。紧盯重点领域、重点岗位、重要工作、重要环节，实地监督12次，走访监督对象400余人，通过个别了解、座谈交流等方式，全面查找市药品检验研究院、市医疗器械审评查验中心、市药品化妆品审评查验中心、市医疗器械质量监督检验中心4家直属事业单位在廉洁从业风险、制度建设缺失、体制机制漏洞等方面的情况，发现并督促整改各类问题11个，提出专项监督意见建议13条，制发纪检监察建议书4份。

（八）关于“打造便捷高效的政务环境担当不够”问题的整改

针对此问题，市药监局深入推动政务服务标准化、规范化和便利化改革，着力提升政务服务效能，通过召开政企面对面恳谈会，深入了解企业需求，推动药品监管与产业高质量发展的深度融合。

24.针对“重审批轻监管问题依然存在”问题，进行了以下整改。一是于2024年第三季度制定政企合作面对面双月恳谈会制度，召开恳谈会3次，全面覆盖药品、医疗器械、化妆品企业，多家企业与会恳谈，参会企业就产品上市、生产经营监管要求等问题与监管部门开展充分交流，相关部门对问题进行逐一解答。二是制定政商交往正负面清单，结合回头看检查，对学习落实情况开展督导检查。三是2024年8月印发《全程服务生物医药产业重点区域、重点项目、重点产品管理办法》后，按照全链条支持生物医药创新发展的要求将该办法重新修订，并制定“两品一械”领域全程服务生物医药产业“四重”名单。截至2025年2月，对14家医疗器械企业产品研发、临床试验、检验检测和审评审批事项全程服务，助力企业获得第二类医疗器械注册证和医疗器械生产许可证。四是出台《天津市药监局 北京市药监局 河北省药监局关于印发京津冀实施<药品经营和使用质量监督管理办法>等有关事宜的通知》，统一京津冀药品经营许可管理。编制药品网络交易第三方平台备案、国产牙膏备案等4个新增非许可类事项操作规程。推动天津市药品企业政务服务平台中“医疗机构制剂再注册审批”模块上线运行，医疗器械临床试验备案等5个非许可类事项纳入天津市政务服务中心统一办理。

（九）关于“培育富有活力的市场环境用力不足”问题的整改

市药监局紧密围绕产业发展需求，深耕细作“五幅实景图”，进一步促进药品监管与产业需求深度融合，利用智慧监管技术助力产业发展。为进一步优化营商环境，加强亲清统一新型政商关系建设，推动营商环境不断优化，促进市场健康发展。通过这些综合性整改措施，逐步完善产业支持政策和监管服务，增强行业活力和市场竞争力，为推动高质量发展创造有利环境。

25.针对“妨碍统一市场和公平竞争的政策和行为未得到及时纠治”问题，进行了以下整改。一是2024年深耕细作中药传承创新振兴实景图、创新药物孵育转化实景图、高端医疗器械创新引领实景图、津沽美业共享提升实景图、智慧药监赋能产业发展实景图，助力生物医药产业高质量发展。二是制定政商交往正负面清单，并结合回头看检查，对落实情况开展督导检查。局机关纪委立足部门职责职权，开展对各部门廉政风险点梳理排查，科学制定廉政风险防控措施。召开廉政风险排查推进会，重新梳理药品监管系统干部自查手册，排查找准风险点，动态更新风险点，研判风险等级，科学制定廉政风险防控措施，健全廉政风险排查防控机制，确立风险点69个，修订完善制度机制40个，形成新版廉政风险排查防控手册，教育引导党员干部自觉明责守纪。党纪学习教育期间，组织13个党支部深入学习《中国共产党纪律处分条例》和典型案例，实现党员全覆盖，党员干部纪律意识规矩意识明显提高。推进党纪学习教育常态化长效化，制定工作清单，组织13个党支部常态化开展纪律教育62次。专题召开新提拔干部、年轻干部、关键岗位干部教育交流研讨会，传达学习党的二十届三中全会对党的纪律建设及党纪学习教育的部署要求，通过剖析身边案例开展警示教育，为新提拔干部、年轻干部、关键岗位干部划出八小时内外纪律红线，打好拒腐防变“疫苗”。制发工作提示，组织各党支部学习习近平总书记关于做好选人用人工作的一系列重要论述、“激励干部开拓进取干事创业”系列评论等内容15次，引导党员干部自律奋进。

三、存在的主要问题和下步工作打算

市药监局党组深刻认识到，巡视整改工作距离市委和群众期盼还有差距，主要体现在：一是还存在就问题说问题、就业务说业务的现象，在深度整改方面还需持续加力推动落实；二是将巡视整改与深化药品监管改革和完善体制机制建设结合过程中，还缺乏创新思路招法。

下一步，市药监局党组将持续深化前期集中整改成果、抓好深度整改，进一步巩固整改成效，着力做好以下几方面工作：

一是持续强化政治引领。全面系统把握习近平总书记关于药品安全重要论述的核心要义、实践要求、科学方法，坚持好运用好贯穿其中的立场观点方法，转化为指导工作实践、推动创新发展的强大力量。进一步增强落实党中央重大决策部署的政治自觉、思想自觉和行动自觉，深刻领悟“两个确立”的决定性意义，坚决做到“两个维护”。健全完善落实党中央重大决策部署和市委、市政府工作要求的统筹协调、督查督办、评估问效机制，形成以制度为基础的完整的抓落实工作体系，实现党的领导在药监领域的全面贯通、落地见效。

二是持续强化责任落实。认真贯彻落实市委巡视反馈整改要求，夯实主体责任、“第一责任人”责任、“一岗双责”责任和部门整改责任，对各类问题紧盯不放、抓深改实，高质量推动问题整改见底清零。找准巡视整改与推动药监工作高质量发展的结合点，在全面提升药品质量本质安全水平和促进生物医药产业高质量发展，在深层次推进“五场攻坚战”、善作善成“五幅实景图”、一体推进教育科技人才工作、优化营商环境、提高政务服务效能、培育市场活力上取得新的突破，实现以巡促改、以巡促建、以巡促治目标。

三是持续强化自身建设。坚决扛起管党治党政治责任，抓实抓细全面从严治党工作。推进政治监督具体化、精准化、常态化。建立健全经常性和集中性相结合的纪律教育机制，坚决查处违纪违法行为。聚焦技术审评、检验检测、监管执法等关键岗位，丰富防治新型腐败和隐性腐败的有效办法，一体推进不敢腐、不能腐、不想腐。健全正风肃纪反腐常态化机制，深入推进风腐同查同治，把严的基调、严的措施、严的氛围一贯到底。健全防治形式主义、官僚主义制度机制。

四是持续强化整改成果运用。聚焦深度整改，深化改革促进发展。坚持把抓好巡视整改同落实药品监管各项工作部署紧密结合起来，以抓好巡视整改成果转化运用为契机，破除体制性障碍和机制性梗阻，建立健全一批务实管用的长效机制，以高质量巡视整改成果助力药品监管高质量内涵式发展，确保巡视整改不留盲区、不打折扣，推动巡视整改工作实现“当下改”与“长久立”相结合的效果。

欢迎广大干部群众对巡视整改情况进行监督。如有意见建议，请及时向我们反映。联系电话：83550517；电子邮箱：syjjjgdb@tj.gov.cn。

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