市药监局赴药品出口企业帮扶指导

8月24日，市药监局药品安全总监刘雪莹带队来到天津信谊津津药业有限公司进行调研帮扶。

调研组首先向企业传达《天津市药品、医疗器械生产企业风险隐患排查工作方案》精神，讲解了《天津市出口企业FDA审查服务指南》有关要求，提示企业应了解进口国法规、标准，保证出口产品符合进口国的要求。调研组随后详细了解了企业生产经营情况，耐心询问企业发展存在的难点和所需所盼，针对企业提出的在增加原料药供应商、增加非无菌固体制剂包装材料、原料药关联审评过程中的办理程序、所需申报材料、变更级别确认等问题，随行部门一一作出精准解答，并给出最佳办理方案，让企业少跑路、少返工。

最后，调研组强调，企业要时刻绷紧生产安全弦和产品质量弦，严格落实好主体责任，持续为群众提供质量可靠的药品。

政务服务处、药品注册处、第二监管办负责同志参加。