第三监管办积极开展药品类兴奋剂及特殊药品生产经营专项检查

为保证北京2022年冬奥会等大型体育赛事顺利举办营造良好环境，根据《天津市药品监督管理局关于印发药品类兴奋剂及特殊药品生产经营专项检查工作实施方案的通知》（津药监药管〔2021〕18号）及《反兴奋剂条例》的有关要求，第三监管办采取多举措在辖区药品生产企业、批发企业和零售连锁总部范围内开展药品类兴奋剂及特殊药品生产经营专项检查工作。

一是加强组织领导。成立专项检查小组，统一实施辖区的药品类兴奋剂及特殊药品生产经营专项检查工作，确定具体人员，明确责任分工。

二是积极动员部署。研究制定《天津市药品监督管理局第三药品监督管理办公室药品类兴奋剂及特殊药品生产经营专项检查工作实施方案》《天津市药品监督管理局第三药品监督管理办公室关于开展药品类兴奋剂及特殊药品生产经营专项检查工作的通知》，及时转发辖区各企业，对照《反兴奋剂条例》以及国家体育总局等5部门联合发布的《2021年兴奋剂目录公告》等要求，部署开展自查，深入排查经营管理工作中存在的风险和隐患，形成自查报告，组织辖区所有生产经营企业签订反兴奋剂承诺书。

三是开展集中检查。以蛋白同化制剂、肽类激素、第二类精神药品为重点品种，对辖区企业进行全面治理，督促企业履行药品安全第一责任人的职责。

针对药品类兴奋剂，重点检查了生产企业的原料来源、物料平衡、产销量相符和销售流向等情况，并追踪核实2016年以来的销售去向和原料来源，检查覆盖了全部在产品种，未发现流弊现象，含兴奋剂药品全部标注了“运动员慎用”字样，同时，对境内企业接受境外企业委托生产蛋白同化制剂、肽类激素进行检查，重点检查委托备案、生产销售和出口情况，杜绝违法生产、不按规定渠道销售蛋白同化制剂、肽类激素；对药品批发企业重点检查是否取得相应资质并按照规定渠道销售等情况；对药品零售连锁总部重点检查执行不得采购胰岛素以外的蛋白同化制剂和肽类激素规定情况，规范含兴奋剂药品包装标签和说明书，要求含兴奋剂药品按规定标注“运动员慎用”字样，对未按规定标注的，一律不得销售，责令企业退回，同时对企业网络发布含兴奋剂药品信息进行监测，重点检查是否通过网络违法发布含兴奋剂药品信息和销售此类药品。

针对第二类精神药品及含特殊药品复方制剂，重点检查其药品购销渠道、购买方资质审查情况；对药品零售连锁企业，重点检查含麻黄碱复方制剂其统一进货、统一配送、统一管理执行情况。专项检查期间，共检查药品生产企业15家次，药品批发企业48家次，连锁总部19家次，抽查含兴奋剂药品112批次，抽查第二类精神药品100批次，对销售情况进行发函核查16件。

四是及时报送信息。准确及时汇总工作数据，每季度对专项检查情况进行梳理和汇总，于每季度第一个月1日前将检查情况统计表通过OA报药品监管处，共计报送3次。