栉风沐雨见肝胆，暖心帮扶送春风

——第一监管办帮扶凯莱英

第一监管办自成立以来，始终坚持一手抓监管，一手促发展的监管理念。对于辖区企业在严格监管的同时，结合自身职能和工作实际，对企业在生产经营中遇到的问题尽己所能，提供帮扶，收到显著成效，得到企业的支持、认可与高度评价。

凯莱英医药集团（天津）股份有限公司是一办辖区内规模较大、技术水平较高的创新型医药企业。第一监管办深入开展“我为群众办实事”实践活动，深入企业开展帮扶，多次派出精干监管干部，参与注册检验抽样工作、许可证现场检查、配合注册现场核查和GMP符合性检查等各项任务，助力企业依法依规高效通过审批。

2021年以来，共帮助企业完成4个品种的原料药增项， 4项制剂受托生产线增加，部分项目的生产范围增加，配合完成普那布林、甲磺酸贝福替尼、甲苯磺酸奥马环素、呋喹替尼等品种的注册现场核查和GMP符合性检查。此外，还赴企业完成盐酸右美托咪定、呋喹替尼、甲磺酸贝福替尼等3个品种的抽样工作。

对企业的严格监管和真心帮扶换来的是企业的认可和感谢。5月12日，凯莱英医药集团（天津）股份有限公司向天津市市场监管委送上感谢信，感谢天津市药监局各部门对企业的帮助与支持，对第一监管办和药监部门“想企业所想，急企业所急”的工作作风和热忱态度表示了衷心的感谢。

今后，第一监管办将结合“迎盛会、铸忠诚、强担当、创业绩”主题学习宣传实践活动，持续深入开展“我为群众办实事”实践活动，立足药品监管主责主业为辖区企业