第四监管办完成我市首次临床试验机构

专项检查工作

日前，按照我局关于开展产品上市前环节专项检查的通知要求，第四监管办联合市药化审评查验中心、市器械审评查验中心组织对辖区内药品、医疗器械临床试验机构开展了首次专项检查工作。

此次专项检查以上市前环节为重点，严肃查处药械研发机构资质造假、擅自变更、违规使用特殊药品等违法违规行为。同步对临床试验项目开展核查，严肃查处临床试验造假，旨在提升药械注册管理质量，确保药品、医疗器械注册过程的真实性、科学性、规范性和上市产品安全有效。

第四监管办高度重视此次专项检查工作，统筹精锐执法力量，明确专人牵头、专班负责。辖区试验机构有多家为三甲医院，具有开展临床试验项目多、涉及科室多、专业性要求高的特点。为此，执法人员在开展检查前进行专题培训，明确检查要点与检查内容，在检查过程中结合前期检查发现的问题召开了中期推动会暨培训会，对检查重点和内容进行了动态调整并细化，检查规范性和检查能力得到进一步提高。

目前，第四监管办已完成我市20家临床试验机构的专项检查工作，对检查中发现存在缺陷的机构要求立即整改，整改期间不得开展新的研究项目。下一步，第四监管办将对整改完成情况进行复查，对专项工作进行总结，分析解决专项检查中遇到的困难和问题，进一步完善药械研发机构监管工作。