紧贴一线、深入基层,持续推进药品监管科学研究
来源:天津市药品监督管理局 发布日期:2022-08-09 08:49

紧贴一线、深入基层,持续推进

药品监管科学研究


    为助力推进药品审评审批制度改革,切实保障公众用药安全、有效和质量可控,第五监管办紧紧围绕化学原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“原辅包”)关联审评审批制度要求,深入生产一线开展科学监管课题研究。

一方面开展线上调研,收集归纳共性问题。分别针对药品上市许可持有人、药品生产企业和原辅包生产企业设计“个性化”“差异化”网络调查问卷,全方位了解企业政策法规掌握、岗位培训开展、物料分级管理、现场审计管理和物料验收人员履职等情况。通过广泛发动企业员工填写问卷,力求实现从企业负责人到一线操作人员的全覆盖,确保掌握第一手资料,全面系统了解企业真实情况;另一方面开展线下座谈,“面对面”开展沟通交流。深入一线召开专题座谈会,围绕不同类型企业关于原辅包生产管理、质量管理、验收管理和使用管理的实际执行情况,有针对性地了解企业个性问题,掌握实际情况。在对企业负责人和各部门管理人员提出的问题给予耐心细致解答的同时认真听取企业意见和建议,收到了良好的效果。截至目前,第五监管办已回收有效调查问卷500余份,召开专题座谈会5场,解决企业提出的各类问题诉求共32项,为推进后续课题研究奠定了坚实基础。


附件: