第一监管办对药品生产企业药物警戒工作开展专项检查

为规范药品上市许可持有人开展药品全生命周期药物警戒活动，加强药品不良反应报告及监测处置能力，进一步提高药品生产企业药物警戒管理水平。近日，第一监管办对辖区内药品生产企业药物警戒情况开展专项检查。

此次检查主要针对企业是否成立药物警戒组织机构，制定完善的制度和规程文件，有适宜的风险控制措施，指定专人负责企业药物警戒管理工作等。同时要求企业一是高度重视药物警戒活动。切实增强做好药物警戒活动的责任感，使命感。二是提高药物警戒质量管控能力。加强药物警戒相关法律法规学习，熟练掌握应急处置能力。三是搭建药品质量安全体系。夯实企业药物警戒主体责任，做好风险研判、风险控制决策等工作。四是提升报告质量和水平。完善检测机制和收集信息途径，用数量和质量管控风险，严格按照《药物警戒质量管理规范》要求完成各项报告。

    下一步，第一监管办将持续推进药物警戒专项检查工作，对本辖区高风险品种生产企业进行全覆盖检查，系统排查企业药物警戒管理存在的安全风险，显著提升辖区企业药物警戒综合管理水平。