为进一步推动疫情防控医疗器械生产企业落实主体责任，保障产品质量安全和平稳供应，第四监管办对辖区疫情防控医疗器械注册人、备案人、受托生产企业开展集体约谈。第四监管办负责同志出席会议。

约谈紧扣保障产品质量主题，围绕监督检查发现的主要问题、2022年疫情防控医疗器械抽检结果、舆情监测发现的重要风险、典型违法违规案例等四项重点内容进行了通报，并有针对性地开展《医疗器械监督管理条例》等法律法规宣讲；同时，要求企业结合生产经营情况开展深入排查整改，防范各类风险隐患，保障产品质量安全。

监管办负责同志对参会企业提出四项具体要求：一是强化主体责任意识。深刻认识疫情防控医疗器械质量安全重要意义，严把材料采购关、质量管控关、上市放行关，服务疫情防控大局。二是强化遵法守法意识。严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，强化人员管理、生产管理，严守合法生产底线。三是提升安全生产意识。自觉落实安全生产、消防安全、房屋安全主体责任，细化各项防范措施，防范重大安全生产事故。四是强化产品追溯管理。实现原材料可溯、生产过程可控、产品质量可追，主动开展不良事件监测，保障疫情防控医疗器械全过程质量安全。

第四监管办将立足保障产品质量安全主目标，对疫情防控医疗器械产品开展全覆盖监督检查。坚持严格监管基调，严厉打击违法违规行为，建立风险管理清单，督促企业整改销号。