第五监管办持续推进医疗器械

不良事件监测和再评价工作

为贯彻执行国家药监局《关于加强国家药品不良反应监测系统安全管理工作的通知》，强化辖区医疗器械不良反应事件监测工作，有效落实企业主体责任，第五监管办持续推进辖区医疗器械不良事件监测和再评价工作。

一是提高企业监测预警能力。加大政策宣贯力度，加强专题培训教育。组织企业相关岗位人员深入学习《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规规章，明确企业法律责任和7项重点注意事项，梳理形成《医疗器械生产企业不良事件监测和再评价重点工作明细》。整理形成不良事件监测和再评价管理办法培训“学习资源包”，同步更新企业学习资料，组织辖区128家医疗器械生产企业参加《医疗器械不良事件监测助力高质量发展路径研究》线上培训。

    二是推动企业监测体系建设。向企业发布《关于加强片区医疗器械不良反应事件监测和再评价的通知》，要求企业根据《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》进行自查，并按照《医疗器械生产企业已注册/备案产品信息表》要求提交产品明细，截至目前，已收到企业自查报告99份，报表97份。下一步，我办将依据企业提交的自查报告及报表，扎实开展国家医疗器械不良事件监测信息系统企业用户注册及信息维护核实工作，不断完善监测体系建设。

三是发挥企业监测机构作用。向企业发布《关于加强片区医疗器械不良反应监测系统安全管理工作的通知》，督促企业围绕法规规章及相关文件加强学习，做好监测系统安全管理工作。督促企业明确监测系统维护管理人员，定期进行系统维护，及时开展对品种监测和再评价、不良事件信息处置工作，切实发挥监测机构作用。

四是落实企业监测主体责任。对辖区已取得《医疗器械生产许可证》，但未按规定在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册的6家企业，按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》相关规定进行立案调查，有效落实企业主体责任，增强企业守法经营意识。