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第三监管办深入开展一次性使用采样拭子(器) 生产企业质量监管工作
来源:天津市药品监督管理局 发布日期:2022-08-31 16:02

第三监管办深入开展一次性使用

采样拭子(器)生产企业质量监管工作

为落实《国家药监局综合司关于进一步加强一次性使用采样拭子(器)质量监管工作的通知》文件精神及市药监局的工作要求,全力保障疫情防控医疗器械质量安全,第三监管办对辖区一次性使用采样拭子(器)生产企业开展了全覆盖检查。

一是高度重视,制定工作计划。按照工作要求并结合辖区实际制定了《第三监管办关于加强一次性使用采样拭子(器)质量监管的工作计划》,明确工作时间、检查依据、检查对象和工作要求。

二是突出重点,开展监督检查。此次检查针对一次性使用采样拭子(器)的产品特点,依据《医疗器械生产质量管理规范》、《一次性使用采样器(非无菌)检查要点》对一次性使用采样拭子(器)生产企业开展了全覆盖检查,共检查企业7家次,出动执法人员14人次,检查缺陷项8条。

是注重实效,跟踪整改情况。对于此次专项行动检查出的缺陷项,执法人员已督促企业限期整改,存在关键缺陷项的2家企业已主动停产整改。为确保企业整改到位,抓实监督检查工作,执法人员已建立台账,及时跟踪企业的整改情况。


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