加强集采药品监管 排查生产环节风险

——第五监管办积极开展集中带量采购中选药品生产质量监管工作

为进一步强化集中带量采购中选药品质量监管，第五监管办按照市局相关工作部署积极开展专项行动，目前已完成对辖区3家药品上市许可持有人集中带量采购中选药品的监督检查工作。

一是建立重点品种档案，加大抽检力度。坚持以问题为导向、以风险防控为核心，高度重视数据信息档案的建立和管理，按照“一品一档”原则建立5个集采中选重点品种档案。不断强化抽检工作的针对性和靶向性，对重点品种进行全覆盖抽检，截至目前共抽检11批次。

二是加强风险隐患排查，严格过程监管。督促企业严格落实药品生产质量管理规范要求，确保集采中选品种质量安全。重点对原辅包变更、生产工艺变更、生产批量变更、质量标准变更、生产场地变更等关键环节开展检查，截至目前共发现一般缺陷项22个，已督促企业全部整改完毕。

三是强化追溯制度落实，确保药品可溯。督促相关药品上市许可持有人按照《国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》要求，建立药品追溯体系，实施各级销售包装单元出库赋码。督促下游流通企业按照《公告》要求做好药品出入库扫码工作，确保信息全程可追溯。