第五监管办深入开展2022年度药品不良

反应报告和监测专项检查工作

为贯彻落实《天津市全面加强药品不良反应监测工作实施方案》要求，督促药品上市许可持有人有效落实药物警戒工作主体责任，切实做到“早发现、早报告、早预警、早处置”。第五监管办精心制定工作方案，深入开展2022年度药品不良反应报告和监测专项检查工作。

一是结合市局工作要求和上年度检查实际情况，将注射剂等高风险生产企业、中药生产企业、防疫用药生产企业及集采中标企业列为本年度重点检查对象；二是结合《药物警戒质量管理规范》要求，对企业药品不良反应报告和监测工作开展情况进行全面检查，重点查看组织机构、人员管理、质量管理体系、个例药品不良反应报告、药品群体不良事件报告、境外发生的严重药品不良反应报告、定期安全性更新报告、重点药品监测、评价及控制等九方面内容；三是督促企业关注药品聚集性不良反应事件，提高及时处置报告可能存在的重大质量风险能力，进一步保障药物警戒体系有序高效运行。