第五监管办开展医疗器械生产

风险排查防控工作

第五监管办以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，把着重提升业务能力，强化风险会商，深入走访调研作为切入点，落实医疗器械风险排查防控工作，提升医疗器械生产质量安全防控水平。

一是深入走访调研。以问题为导向，实地调研走访，排查企业风险，解决企业实际需求。调研组走访天津瑞鹏医疗器械有限公司，针对企业提出的注册管理及法条解读等问题，现场以法条再宣讲及实际范例讲解等方式为企业逐一解答，帮助企业摆脱产品注册管理困境，提高企业生产风险防控能力。

二是强化风险点排查。结合日常监督检查，对企业生产条件、检验放行、UDI落实、不良事件监测和再评价等环节进行排查，根据企业风险防控疏漏提出缺陷项目。截至4月底，第五监管办出动执法人员186人次，检查企业78家次，共发现风险点118个，并要求企业及时整改，提交整改报告，已完成整改风险点61个。

三是召开风险会商会。梳理医疗器械生产环节风险点，动态更新医疗器械《风险清单汇总表》，确定以企业未按照规定履行增加生产品种报告事项作为重点风险，提出加强与政务服务窗口信息对接、加强生产注册信息收集、畅通变更事项报告渠道等防控措施，确保企业依法依规生产。