第五监管办围绕“查隐患、控风险、建体系”主题开展医疗器械质量安全线上宣贯培训

为贯彻落实药品安全巩固提升专项行动要求，助力辖区医疗器械产业高质量发展，近日，第五监管办围绕“查隐患、控风险、建体系”主题开展医疗器械质量安全线上宣贯培训，相关企业负责人共计138人参加。培训内容主要涵盖三个方面：

一是加强医疗器械风险隐患防控处置。坚持问题导向，紧盯关键产品和重点环节，从生产管理、质量控制等7个方面列出台账清单。针对问题逐一通报、逐个分析，对企业如何加强医疗器械质量管理，特别是规范采购、设备设施、生产、检验管理等环节给出明确指导。要求企业认真贯彻落实《企业落实医疗器械安全主体责任监督管理规定》，加强质量管理体系建设，对存在问题限期整改，确保生产经营持续合规，形成风险处置闭环。

二是规范医疗器械网络销售管理。围绕当前医疗器械生产企业普遍存在的网络销售行为法律意识较为淡薄等问题，有针对性地开展《医疗器械网络销售监督管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》宣贯培训，明确医疗器械生产企业网络销售行为法律责任，提出12项具体工作要求。

三是强化医疗器械不良事件监测和再评价。根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》明确7项重点检查内容，从体系、时限、风险评价等方面进行深入讲解，对企业提出的定期风险报告提交及产品信息维护等问题给予详细解答。简要通报近两年医疗器械不良事件监测和再评价案件查处情况，进一步提升企业产品全生命周期风险防控意识。