强化源头治理 严防风险隐患

——第五监管办切实加强对药包材生产企业日常监管

为贯彻落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》，引导药包材生产企业规范生产行为，第五监管办切实加强对辖区药包材生产企业日常监管，确保药包材持续符合药用要求，从源头上保障药品质量安全。

一是建立企业信用档案。为加强信息化管理，便于了解企业基本信息，监管人员为药包材生产企业逐一建立了信用档案，系统收集整理企业基础信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况。对有不良信用记录的企业，在制定监督检查计划时适当增加监督检查频次，实施重点监管。

二是提升监管人员能力。组织监管人员系统梳理《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等相关法律法规，逐条逐款进行学习。重点对药包材监管的法律责任和适用情形进行剖析解读，进一步强化监管人员对相关政策法规的理解和掌握，确保在实际检查过程中能够抓住问题要害，有效提升监管能力。

三是创新联合检查模式。将药包材生产企业日常监管与制剂生产企业对其药包材供应商的现场审计相结合，与辖区制剂生产企业组成“联合检查组”。由联合检查组对辖区内外的药包材供应商生产车间、原料及成品库房、检验室、留样室等开展现场检查，审查相关企业资质、各类验证方案及报告、产品生产及检验记录等，对企业进行规范指导，最大限度降低产品生产过程中污染、交叉污染、混淆和差错的风险，确保药包材持续符合药用要求。