全面系统排查风险隐患 助力药品安全巩固提升

                  ——第五监管办积极开展第三季度医疗器械生产领域风险会商

为贯彻落实药品安全巩固提升行动要求，助力医疗器械产业高质量发展，第五监管办以习近平总书记关于药品安全“四个最严”重要指示精神为根本遵循，以落实医疗器械安全主体责任为主线，围绕“查隐患、控风险、保安全”目标任务，积极开展第三季度医疗器械生产领域风险会商。

一是围绕注册人跨省委托生产专项检查梳理主要风险点。一方面是注册人对受托生产企业质量管理体系审核不到位，企业对机构与人员、厂房与设施、文件管理、采购等环节管理不到位，存在记录填写不完整、未对中间品进行标识管理等问题；另一方面是注册人未有效落实国家药监局《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》要求，未每季度组织召开落实质量安全管理制度风险会商，系统分析受托生产企业管理和定期审核管理情况。

二是强调做好医疗器械生产环节投诉举报处理。一方面强调投诉举报办理流程，坚决落实首办负责制、杜绝推诿扯皮。严格办理时限，明确审批办理各环节人员职责，避免交叉遗漏；另一方面强调投诉举报调查取证，着重要求做好全过程记录及证据保存。严格核实投诉举报线索，注意与投诉举报人加强沟通交流，切实保障群众利益和企业合法权益。

三是强化医疗器械生产领域风险隐患防范化解。第五监管办提出丰富企业信用档案、发挥监管系统功能，增强对企调研、开展专题培训，加强质量抽检、夯实企业质量基础，开展集中约谈、落实企业主体责任，强化跨省企业协同监管、畅通区域信息交流渠道等5条举措。通过多管齐下、多措并举，推动实现源头严防、过程严管、风险严控，有效强化医疗器械生产领域风险隐患防范化解。