第五监管办持续开展不良事件监测和再评价专项检查工作

为推动药品安全巩固提升行动走深走实，贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《天津市全面加强药品不良反应监测工作实施方案》等文件要求，监督医疗器械注册人建立健全不良事件监测体系并有效进行，第五监管办持续开展不良事件监测和再评价专项检查工作。

一是强化企业医疗器械不良事件监测处置能力。对辖区143家医疗器械注册人、备案人开展不良事件监测和再评价专题线上培训。通过对《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规章进行解读，结合企业现存的系统信息维护、定期风险评价等四项主要问题提出4条风险管控要求，督促企业建立健全不良事件监测体系，切实提升企业不良事件处置能力。

二是提高医疗器械不良事件监督管理效能。重点督促企业落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求，按照《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》撰写并及时提交不良事件定期风险评价报告。详细列出重点企业名录，以2022年涉及医疗器械不良事件案件企业和2023年存在不良事件企业为重点开展专项检查，有效提升辖区医疗器械不良事件监测水平。

三是夯实企业医疗器械不良事件主体责任。通过查阅，聚焦医疗器械不良事件监测信息系统，从严处置未按时限及要求进行不良事件上报处理的企业。对3家未按要求提交个例不良事件报告、未按要求撰写、提交上市后定期风险评价报告的企业立案调查，目前均已结案。