第五监管办高质量完成第一类医疗器械备案清理工作

为贯彻落实《国家药监局关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》《天津市药监局关于加强清理第一类医疗器械备案管理实施工作的通知》等文件要求，第五监管办精心组织、扎实推动，高质量完成辖区第一类医疗器械备案清理工作。

一是认真核实辖区内备案人是否存在主体已注销、不在备案地址且无法取得联系等应当取消备案的情形，形成《第五监管办建议公告取消产品备案名录》，上报市局对口业务处室，作为公告取消产品备案的依据；二是组织企业核对国家局数据库中备案信息。对产品备案信息缺失的，限期完成信息补录。对产品备案信息错误的，限期凭备案凭证联系市器械审评查验中心纠正数据信息，确保信息真实完整；三是梳理形成《辖区企业医疗器械备案不规范产品名录》，涉及12家企业生产的18个产品。监管人员逐一联系企业主要负责人，要求相关企业按照时限完成备案变更或取消备案。

此次工作中，共有7家企业提交第一类医疗器械产品备案变更申请，涉及产品11个。4家企业完成6个产品备案标注，1家企业生产的1个产品建议公告注销。下一步，我办将持续做好第一类医疗器械备案清理工作，引导企业落实主体责任，强化质量管理意识，从产品备案环节入手有效防控各类风险隐患。