为持续推进药品安全巩固提升行动,第一监管办进一步加强医疗器械不良事件监测工作,督促企业落实主体责任,及时有效规避、控制医疗器械上市后风险。
一是宣贯培训“全覆盖”。以问题为导向,线上线下相结合,分批次、分类别加强不良事件法律法规的宣贯力度,向企业开展不良事件工作指引,提高企业对不良事件监测重要性的认识,要求企业注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户,并主动维护其用户信息,报告医疗器械不良事件。
二是督促落实“压责任”。督促注册人和备案人落实主体责任,建立完善的不良事件监测制度,主动收集、报告不良事件,按照“可疑即报”的原则,及时规范的开展医疗器械不良事件的调查、分析、评价,做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。
三是监管整治“加力度”。结合专项整治和风险排查,强化对不良事件监测提示风险信号的分析和应用,针对不良事件超期未处置、定期风险评估报告逾期未上报、未主动维护用户信息等违法行为,依法查处违法违规行为。
下一步,第一监管办将进一步开展不良事件的收集和上报工作,督促企业落实主体责任,切实做到“早发现、早报告、早预警、早处置”,不断提升辖区医疗器械质量安全风险管理水平,保障人民群众用械安全。
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