作风建设是营造良好发展环境、推动高质量发展的重要保障。天津市药监局深入贯彻中央八项规定精神，一体推进作风深刻转变与监管服务创新，通过沉浸式调研实践、精准化政策引领、陪跑式靠前服务及智能化监管升级，推动医疗器械产业提质升级，为高质量发展注入强劲动能。

数据显示，今年上半年，天津新增注册第二类医疗器械产品180件，同比增长22%；创新医疗器械获批4件，创同期历史新高。

一、跟班调研：下沉一线摸准产业“真需求”

“产品的生产环境对洁净度级别有哪些要求？如何保障生产环境符合条件？”“生产关键工序的质量控制点有哪些？在过程检验中发现的不合格品如何处置？”在天津诺禾致源生物信息科技有限公司的生产车间里，天津市药监局干部正虚心向技术人员请教专业问题。

这一场景是天津市药监局积极转变作风，在“跟班式”调研中，创新开展“沉浸式学徒制专业化人才培养”模式的生动缩影。今年上半年，天津市药监局组织16名医疗器械检查员，深入审评查验机构、检验检测机构、生产企业及临床试验机构，开展不少于40个工作日的沉浸式研学。检查员们变身“学徒工”，通过“手把手”跟岗实践，系统掌握医疗器械生产全流程技术细节，进一步锤炼专业本领，推动服务效能显著提升。

“过去调研多是‘座谈听汇报’，现在是‘蹲点看实情’。”天津市药监局器械注册处负责人表示，“沉浸式实践让我们真正沉到生产一线，与企业技术人员面对面交流，帮助企业更好规范生产管理。”

调查研究是破解监管难题的金钥匙。2025年，天津市药监局紧扣企业“急难愁盼”，创新推出27条专项改革举措，通过提前介入指导、研审联动推进、开通绿色通道等创新机制，将“被动审批”转为“主动服务”，直击创新医疗器械审评周期长、转化落地难等关键堵点，为产业高质量发展清障提速。

二、精准施策：搭建平台打通创新“转化关”

医疗器械创新周期长、投入大、风险高，如何打通从实验室到生产线的“最后一公里”？天津市药监局的选择是：强化“政策+平台+服务”协同，为创新产品加速上市注入动能。

今年，该局联合市科技局、市卫生健康委等印发《关于支持天津高端医疗器械创新发展的若干举措》，锚定先进生物材料、高端医疗设备等4个重点领域，为高端医疗器械从研发、注册、使用等各环节提供政策支持，助力增强先进制造研发基地的核心竞争力。

平台搭建是关键一环。天津市药监局联合九部门支持天津高端医疗器械创新研究院建设，融合研发创新、小试中试、通用制造、营销服务、投融资五大创新服务平台，构建起“研发—孵化—转化—产业化”的完整链条。目前，该研究院已吸引120余个优质项目落地，预计三年内孵化出150个以上具有自主知识产权的高端产品。

针对脑机接口技术优势，天津市药监局成立专项服务专班，与国内无创脑机接口研发转化的领军者——脑机交互与人机共融海河实验室建立长效、畅通的沟通机制。在该机制推动下，实验室脑机智能人工神经信息系统等2个产品已获批上市；脑电采集与事件相关电位系统等产品进入审评审批“快车道”。针对企业“技术路线不清晰”问题，该局依托天津市医疗器械质量监督检验中心开展前沿技术攻关，今年以来参与15项医疗器械国家和行业标准制修订，为创新提供“技术地图”。

三、全程陪跑：一企一策跑出审批“加速度”

“企业需要什么，我们就要加强什么。”这是天津市药监局服务企业的鲜明导向。该局创新建立“一企一策”精准帮扶机制，推动政策红利精准滴灌、直达快享，为企业发展按下“快进键”。

天津思塔高医疗器械有限公司曾因股权关系复杂、申报材料繁琐，产品境内转化一度停滞。天津市药监局组建专项服务专班，多次深入企业“把脉问诊”。一方面梳理股权结构，厘清权属关系，另一方面优化申报材料逻辑，提升申报效率。“药监局全程跟踪指导下，我们快速拿到了医疗器械注册证，至少节省了半年时间！”企业负责人张丽说。

精准服务不仅解决单个企业难题，更通过赛事平台赋能产业生态。在中国医疗器械创新创业大赛期间，天津市药监局主动靠前服务，在大赛现场设立审评审批、检验检测等一站式服务展台，为参赛团队提供政策解读、流程指引等定制化咨询，累计接待咨询超百次，推动“全自动多功能分析仪”等多个创新项目从实验室走向生产线。

精准施策的关键在“靠前”。该局建立第二类医疗器械审评审批事前指导工作机制，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，将服务关口前移。今年以来，已为16个产品审评审批提供事前指导，帮助企业解决问题30余个。

四、安全托底：严实细准守牢发展“生命线”

风险防控既要“精准识别”，更要“闭环处置”。天津市药监局深入践行“人民至上、生命至上”理念，以“全领域协同、全链条闭环”为目标，创新构建“三级风险管控”机制，试点“AI风险预警模型”，通过数字化赋能与制度创新双轮驱动，实现风险早发现、早预警、早处置，为医疗器械产业高质量发展筑牢安全屏障。

“监管部门第一时间介入分析风险信号，指导我们改进工艺，既降低了风险，又节约了成本。”天津某医疗器械企业负责人感慨。今年以来，天津市药监局在日常监管基础上，强化风险预警研判处置，推动高风险品种抽检合格率稳定在99%以上；推行企业风险管理档案制度，压实企业主体责任；激活多元共治合力，构建“监管主导、企业主责、社会参与”的共治格局，以系统化监管举措织密安全防护网。

数字化赋能更显威力。天津市药监局聚力打造数智化风险要素数据库，全面汇聚全市841家生产企业、1.3万余家经营企业的审评审批、监督检查、抽检结果、不良事件监测等核心数据，创新构建“一企一档”动态管理体系。“过去各部门数据壁垒高，风险排查像‘盲人摸象’；现在风险信息一目了然，监管决策有了‘千里眼’。”天津市药监局器械监管处工作人员介绍，通过数据汇总分析，精准识别出生产、经营和使用环节的共性或个性风险点，为精准施策提供科学依据。数据显示，该机制运行以来，各类风险信号全部实现闭环管理，风险排查处置率同比提升9.6%，以高水平安全保障了产业高质量发展。

作风建设永远在路上。天津市药监局以中央八项规定精神为指引，将严实作风转化为监管创新动能，推动医疗器械产业从“量的增长”转向“质的跃升”，为全国医疗器械监管提供了可借鉴的“天津经验”。