以落实新条例领航药品流通监管变革
赵旭阳 吴迪
新修订的《药品管理法实施条例》（以下简称新《条例》）已于近日公布，将于2026年5月15日起施行。此次修订是继2019年《药品管理法》大修后，对药品监管法规体系的又一次全面性、系统性完善，修改幅度超过90%，为药品全生命周期管理提供了坚实的操作依据。
当前，药品流通行业正经历深刻变革，集约化、数字化、专业化趋势明显，新业态与新模式不断涌现，对传统监管模式构成全新挑战。新《条例》的出台，正为应对这些挑战、引领行业规范发展提供了至关重要的法治框架。
01
法规体系重构——对药品管理法的精细化补充与制度性细化
新《条例》的核心价值在于对《药品管理法》进行了 “骨骼上增肌”式的精细化补充与制度性细化，特别是在药品流通领域，填补了多项操作性制度的空白。
在责任体系上，《药品管理法》确立了药品上市许可持有人（MAH）的根本责任。新《条例》进一步明确，在委托生产、委托储存、委托运输等日益普遍的复杂商业合作中，MAH的质量安全主体责任是绝对且不可转移的，任何合同约定均不得豁免其法定责任。这一细化从根本上杜绝了实践中可能出现的责任虚化或“踢皮球”现象。
在监管对象与范围上，新《条例》显著拓展了监管疆界。它首次将药品网络交易第三方平台明确纳入监管视野，详细设定了其资质审核、信息管理、行为监控及配合调查等法定义务。同时，针对药品网络销售，新《条例》清晰划定了禁止网络销售的药品类别，并对处方药网络销售设置了比线下更严格的管理要求，有效回应了线上售药带来的新风险。
在监管工具与手段上，新《条例》将《药品管理法》提出的药品追溯、药物警戒等创新制度，转化为覆盖药品流通全链条的、具有强制执行力的具体规则。它要求建立全国统一、信息互通的追溯体系，并将药物警戒义务明确延伸至药品经营企业和使用单位，标志着监管范式从终端管控向 “过程风险防控” 的深刻转型。
02
行业发展与趋势——监管所面临的现实图景与未来方向
深入理解新《条例》，必须将其置于当前药品流通行业发展的现实图景与未来趋势之中。当前，药品流通行业发展呈现三大显著特点：
一是市场结构持续集中化。行业兼并重组加速，大型药品流通企业市场份额不断扩大，集团化、跨区域运营成为主流。这要求监管必须能够应对企业组织架构复杂、业务链条绵长所带来的合规管理挑战。
二是业务模式深度数字化。“互联网+药品流通”深度融合，B2B、B2C、O2O以及依托社交电商的新模式层出不穷。药品交易线上线下一体化、物流与信息流分离化特征明显，使得交易行为更隐蔽、数据海量化，对监管的穿透性和技术能力提出极高要求。
三是服务分工日益专业化。第三方药品现代物流、专业冷链配送、供应链管理服务等新兴业态快速发展，产业分工精细化在提升效率的同时，也使得质量安全责任链条更长、界面更多。
展望未来，行业将朝着 “供应链一体化、物流智慧化、管理标准化” 的方向演进。批零一体化经营、院内院外市场融合等模式将更普遍；人工智能、区块链、物联网技术将深度应用于仓储、配送与追溯环节。新《条例》正是前瞻性地为这些趋势设立了运行轨道与安全护栏。
03
主体责任的重塑——从被动合规到主动治理的内生驱动
新《条例》通过细化责任条款，强力推动企业主体责任从“被动响应监管要求”向 “主动构建治理体系” 转变。这种重塑是监管效能提升的内生驱动。
法规要求药品流通企业必须建立与其经营规模、品类风险相匹配的、独立且有效的质量管理体系。这不仅是文件体系，更是一套必须持续运行、不断改进的有机系统。企业需要主动识别经营全过程中的风险点，并建立相应的控制措施。
特别是对于从事网络销售、现代物流、委托储存运输等新兴或专业业务的企业，新《条例》明确了其需要具备更高的风险管控能力。例如，从事药品网络销售的企业，必须建立确保处方来源真实、防止重复购药、保障配送质量的内部管理制度与技术措施。
这种转变意味着，监管的“合规性检查”将逐渐升级为对企业“质量保证能力”的全方位评估和检查。企业的核心竞争力，部分将体现为其构建和维护高水平质量管理体系的能力。
04
风险防控的强化——追溯与警戒双轮驱动的全过程管控
新《条例》通过强化药品追溯体系和药物警戒制度，构建了覆盖药品流通全过程的风险防控双引擎。
药品追溯体系的法定化与统一化，是风险防控的“数据底盘”。新《条例》要求实现药品最小销售单元的可追溯，这意味着从出厂到患者手中的每一个环节都必须在统一的追溯系统中留下不可篡改的数据记录。对于监管而言，这些数据不再是事后追责的线索，而是进行风险研判、开展靶向检查的实时情报来源。通过数据分析，可以精准发现区域窜货、异常购销、仓储条件不合规等潜在风险。
药物警戒制度向流通环节的延伸，则是风险防控的“神经末梢”。药品经营企业和使用单位被要求系统性收集、报告药品不良反应信息，这使得流通终端成为感知药品安全风险的重要前哨，当不良反应监测信息与追溯信息协同交互，就能通过追溯体系快速定位流通路径和库存情况，实现风险产品的精准、快速召回。
这一“追溯+警戒”的模式，将强化“从仓库到病床”的全程可视化监控与风险预警，将监管关口大幅前移。
05
天津监管新路径——以关键制度细则建设引领精准落地
基于新《条例》的顶层设计和天津流通市场特点，天津市监管发力的关键在于，将法规原则转化为一系列可操作、可检查、可评价的地方性监管细则，以精细化的规则引领新法精准落地。
首要任务是完善天津市药品批零一体化经营相关政策和监管细则。针对同一法人同时开展批发和零售业务的模式，细则需明确：质量管理体系如何做到“统一框架下的分类管理”；计算机系统如何有效隔离批发与零售数据，防止混淆；仓储区域如何设置物理或逻辑界限，确保药品流向清晰。目标是既支持企业集约化发展，又严防不同业务间的风险交叉。
二是细化天津市药品现代物流和第三方物流验收和监管细则。在国家标准基础上，结合智慧物流发展趋势，细则应提升对自动化高架仓、冷链全程不间断监控、运输路径优化与实时追踪、以及与国家追溯平台深度对接的信息系统等方面的技术要求与评价标准。引导本地企业升级，吸引高端物流项目落户，巩固天津作为北方医药供应链核心节点的地位。
三是研究出台天津市药品委托储存运输活动验收及检查细则。该细则需详细规定委托方对受托方的审计要点、飞行检查程序、质量协议核心条款范本。更重要的是，建立与受托企业所在地药监部门的常态化协同监管机制，明确信息通报、联合检查、案件协查的流程，解决跨区域监管的“最后一公里”难题。
四是更新天津市药品网络销售合规检查指南。针对线上交易的虚拟性，指南应聚焦关键风险点，不断更新升级检查方法：如何核验网售处方药的电子处方真实性；如何检查平台内经营者资质信息的持续有效性；如何通过比对后台销售数据、物流发货记录与前台展示信息，发现“虚假交易”或“隐匿销售”行为。为基层执法人员提供“检查工具包”。
06
未来方向与能力支撑——构建专业化、智慧化监管新生态
新《条例》的全面实施，最终依赖监管自身能力的现代化转型。药品流通行业正处在历史性重塑的风口，天津药品流通监管面临着传统风险与新型风险交织叠加的多元挑战。未来，天津药品流通监管将聚焦三大方向，并依托“六大平台”夯实人才与科技支撑。
监管队伍的专业化转型是基石。面对复杂的技术与商业模式，监管人员必须是“专家型”人才。天津市药监局将充分发挥教育科技人才融合发展“六大平台”的集成优势，设计靶向培养计划。重点之一是，着力培育一批既精通GSP等法规，又掌握计算机系统验证、大数据分析、人工智能算法的复合型专家。让他们能够深度检查企业ERP、WMS系统，从海量追溯数据中挖掘风险模式，评估AI客服用于用药咨询的合规边界，成为智慧监管的“特种部队”。
监管模式的智慧化升级是引擎。未来监管将愈发依赖数据驱动，天津药品流通监管要借助现有智能监管系统，整合追溯、稽查、检验、监测等多维数据，实现药品流通风险智能识别感知 。探索利用AI模型对购销渠道异常、仓储环境偏移、物流时效延误、不良反应聚集等多重风险因子进行关联分析和动态评分，自动生成企业风险画像，实现从“人海战术”到“精准制导”的转变。
监管体系的协同化共治是保障。药品安全治理不能仅靠药监部门单打独斗。要进一步完善跨部门协作机制，特别是与市场监管（查处虚假宣传、反垄断）、医保（监控支付数据异常）、卫生健康（管理医疗机构用药）等部门建立常态化数据共享与联合执法机制。同时，通过法规宣贯、信用体系建设，压实企业主体责任，发挥行业协会桥梁作用，最终形成 “企业自治、行业自律、政府监管、社会监督”的多元共治新生态。
天津市药品监督管理局
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