天津市药品监督管理局关于印发《已取得国内进口医疗器械注册证书的产品申报材料编写指南》等三项指南的通知(试行)
来源:天津市药品监督管理局 发布日期:2022-06-29 16:45

天津市药品监督管理局文件


津药监械注20228


天津市药品监督管理局关于印发

《已取得国内进口医疗器械注册证书的产品

申报材料编写指南》(试行)等三项指南的通知

各有关单位:

为贯彻落实《天津市药品监督管理局关于优化境外医疗器械产品迁入我市有关审批事项的通知(试行)》(津药监械注〔20227号),指导相关注册申请人完善注册申报资料,市药监局研究制定了《已取得国内进口医疗器械注册证书的产品申报材料编写指南》(试行)、《境外上市尚未取得国内进口注册证书的医疗器械产品申报材料编写指南》(试行)、《境外上市尚未取得国内进口注册证书的体外诊断试剂产品申报材料编写指南》(试行),现发布试行,试行期一年。

   

附件:1.已取得国内进口医疗器械注册证书的产品申报材料编写指南(试行)

2.境外上市尚未取得国内进口注册证书的医疗器械产品申报材料编写指南(试行)

3.境外上市尚未取得国内进口注册证书的体外诊断试剂产品申报材料编写指南(试行)

天津市药品监督管理局    

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(此件主动公开)