企业负责人

刘维春

管理者代表

张丽

注册地址

天津华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地

A座-201室

生产地址

天津华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地

A座-201室

检查日期

2017年9月21日-22日

产品名称

阴道填塞止血吸附栓、壳聚糖妇用凝胶

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》及附录无菌医疗器械部分

主要缺陷和问题

   本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系

并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。

缺陷和问题描述

一、机构与人员

企业未对进入洁净区的生产人员进行微生物基础知识的培训。

二、厂房与设施

企业洁净区的地面欠平整，已起皱；企业的原材料库、包材库未设置退货区，成品库中将不合格区、退货区、召回区设为一个区域。

三、设备

企业未进行空调系统的自净时间及尘埃粒子的验证。

四、文件管理

查企业2013年9月2日、2016年2月17日的《文件更改申请单》（编号XT/QR-4.2.3-02）未按照《文件控制程序》的规定由综合办公室提出更改申请，而是由采购生产部提出；企业的《合格供应商审核制度》未按照《文件控制程序》进行审核、批准。

五、采购

企业未保留产品初包装材料铝箔袋的选择确认资料。

六、生产管理

企业制定的《产品防护控制程序》文件中未涉及到生产过程中产生粉尘、纤维的防护。

七、质量控制

企业洁净区的换气次数的测试方法未按照GB50591-2010中规定的方法进行。

处理措施

限期整改

企业负责人

李兵

管理者代表

张立波

注册地址

天津自贸试验区（空港经济区）航空路278号B厂房A01

生产地址

天津自贸试验区（空港经济区）航空路278号B厂房A01

检查日期

2017年10月12日-13日

产品名称

一次性使用末梢采血针

检查目的

有因检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》及附录无菌医疗器械部分

主要缺陷和问题

    本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体

系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。

缺陷和问题描述

一、机构与人员

未对直接接触物料和产品的人员健康体检项目做出明确规定。

二、设备

牢固度测试仪、针尖穿刺力测试仪《使用记录》中规定有测试产品的名称、批号，实际记录中没有完整填写产品名称、批号。

处理措施

限期整改

企业负责人

刘玉清

管理者代表

李军

注册地址

天津市津南区八里台泰达（津南）微电子工业区科达一路14号

生产地址

天津市津南区八里台泰达（津南）微电子工业区科达一路14号

检查日期

2017    年10月12日-13日

产品名称

一次性使用手术包、一次性使用手术衣、一次性脉搏血氧饱和度探头、一次性使用胸腔负压引流积液瓶

检查目的

有因检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》及附录无菌医疗器械部分

主要缺陷和问题

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。

缺陷和问题描述

一、厂房与设施

企业洁净车间内的无纺布车间办公与生产工序在一起，布局不合理；企业洁净车间内地面不平整，电器输送线路与墙体接口未进行可靠密封，照明灯具悬吊；企业原材料库未进行分区存放，没有标注合格品、不合格品区域；企业解析区与原料的待验区在同一个房间内，且成品库、原料库、环氧乙烷灭菌车间的物流通道均通过解析区，企业无法提供相互不影响的证明企业洁净车间内的洗衣间有洗衣机，但未见如何连接上水和下水，企业规定每周清洗两次洁净工作服，无法判断如何实现。企业洁具间内使用吸尘器、扫帚进行清洁。

二、设备

在企业洁净车间内的无纺布车间和缝纫车间内有可以使用的落地式空调，未经过符合洁净要求的过滤直接与外界相通；空调机组初效和中效的压差表量程不够，无法显示实际数值。

三、文件管理

企业半成品库内存有脱脂棉球（规格：2g，批号：20170702）、医用纱布敷料（规格：7.5×7.5cm，批号：2017070501），在“存卡”上未进行登记。“存卡”上登记的医用纱布敷料（规格：7.5×7.5cm，批号：2017060501）与实际存放的产品数量不一致；企业对生产记录（记录单号：171003，产品名称：一次性使用手术包）和质量手册（3.2质量方针和质量目标）进行修改。未记录更改人姓名、日期，原更改信息不可识别。

四、质量控制

企业的检验仪器分析天平超出检定有效期限，钢板尺未进行检定；企业未对外购原材料无纺布物理性能指标（抗渗水性等），进行性能自检或委托检验。只依靠供应商提供的自检报告来判定物理性能指标（抗渗水性等）是否达到注册产品标准要求。

处理措施

限期整改

企业负责人

YUNCAI FANG

管理者代表

朱萧

注册地址

天津经济技术开发区第四大街5号B座四层

生产地址

天津经济技术开发区第四大街5号B座四层

检查日期

2017年10月19日 -   20日

产品名称

一次性使用痔上黏膜环切吻合器、一次性使用RCS系列端端吻合器、RLS系列直线吻合器及一次性钉匣、ENDO   RLC通用内镜直线切割吻合器及一次性钉匣、RLC系列直线切割吻合器及一次性钉匣、一次性使用消化道吻合器、ENDO   RLC通用内镜直线切割吻合器用一次性钉匣弯转型、ENDO SRC 通用腔镜直线切割吻合器、一次性使用痔切除吻合器、腔镜直线型切割吻合器钉匣、超声切割止血刀系统、腔镜弯转型切割吻合器钉匣、高频双极手术电极、一次性使用直线型切割吻合器及组件

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》及附录无菌医疗器械部分

主要缺陷和问题

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。

缺陷和问题描述

一、机构与人员

查阅洁净人员相关培训内容，现场仅有培训目录和签到表，未能提供培训记录及培训效果的信息。

二、厂房与设施

非洁净区粗洗区与洁净区精洗区之间传递窗封闭不严。

三、设备

检验用投影仪在校准过程中未记录原始数据；配置润滑液用的量杯未定期校准原材料粗洗后未采取相应措施，直接通过传递窗进入洁净车间，粗洗后原材料中残存的水对洁净环境造成潜在风险。

四、采购

供方再评价记录中，评价项目与采购程序文件规定不符，缺少证照有效、生产能力、改进要求三项评定。

五、质量控制

现场发现质量工作人员在对阳性菌种进行取用时直接裸手操作。

处理措施

限期整改

企业负责人

郑碧如

管理者代表

陈玉堂

注册地址

天津市南开区科研西路16号天津计算中心2楼C区

生产地址

天津市南开区科研西路16号天津计算中心2楼C区

检查日期

2017年9月21日

产品名称

电化学前列腺增生治疗仪

检查目的

有因检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题

  本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系

并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。

缺陷和问题描述

检查人员到达南开区科研西路16号（被查单位注册地址），大门紧闭。在园区物业公司人员协助下，进入被查公司生产现场，现场发现该公司生产车间及设备因南开区统一楼房改造已毁坏遗失，未见生产企业工作人员。经核实，该企业已停产。

处理措施

属地监管部门应加强对该企业的日常监管，确保企业未经监管部门批准前，不得开展生产活动。

企业负责人

刘红酉

管理者代表

刘红酉

注册地址

华苑产业区海泰发展六道6号海泰发展绿色产业基地

K1座3门401室

生产地址

华苑产业区海泰发展六道6号海泰发展绿色产业基地

K1座3门401室

检查日期

2017年10月19日

产品名称

一次性使用标本采集刷、一次性使用子宫探针

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》及附录无菌医疗器械部分

主要缺陷和问题

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。

缺陷和问题描述

检查组现场检查企业华苑产业区海泰发展六道6号海泰发展绿色产业基地厂区，该厂区全部生产设施已迁至新生产场地，处于停产状态。检查组检查了该企业位于海泰发展六道7号的新生产场地，生产车间建设尚未完工，处于停产状态。

经向属地监管部门了解，该企业已于2017年5月提交停产报告。企业生产许可证和产品注册证的迁址变更申请正在申报中，尚未取得许可。

处理措施

属地监管部门应加强对该企业的日常监管，确保企业未经监管部门批准前，不得开展生产活动。