企业负责人

曹慕真

管理者代表

李建平

注册地址

天津市新技术产业园区华苑产业区鑫茂科技园D1-3F-A

生产地址

天津市海泰绿色产业基地A302

检查日期

2018年7月27日

产品名称

透析干粉

检查目的

有因检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题

   本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系

并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。

缺陷和问题描述

本次检查共发现缺陷项13项，其中严重缺陷项2项，具体如下：

1. 规范第五十八条      透析干粉企业标准YZB/国0167-2015中6.4.5钠，钾离子测定方法中要求标准曲线绘制K+为0/0.50…2.0mg/L,相当于0/0.0128….0.0513mmol/L,但企业成品-钠钾离子的测定规范中规定标准曲线绘制K+为0/0.02mmol/L。

2. 规范第五十九条      缺少仪器设备使用原始记录、试剂配制原始记录，成品检验数据无法完成追溯：查批号1803040，规格型号A:P4-1/2347g，原始检验记录，如标准配置记录只记录配置日期未明确使用试剂的批号，用量，配制浓度等。氢火焰光度计设备测试数据的打印功能未启用，未能追溯到原始测试数据；产品工艺流程中混合过程后应进行均匀性检测，但未见批号1803040，规格型号A:P4-1/2347g检测记录。

一般缺陷项11项，具体如下：

1. 规范第十四条      库房管理规定未规定温湿度范围。原料库温湿度监控仪表显示，温度29.6℃，湿度86.6%。

2. 规范第十七条      氯化钾原料抽验要求规定每次取样50克，库房的“库存出入库卡片”未记录取样量。原料库与很多非库房区域交叉混用，如与办公区无限制相通，与制水车间共用，与产品包装区共用。存有很多与生产无关的杂物。

3. 规范第二十三条      查火焰光度计FP6410校准证书（2018-3-8完成），校准结果显示稳定性（%）15s内相对变化量K+ 0.5，6min内相对变化量K+ 4.0，但是企业未根据校准结果规定在样品的测定时间的相关要求。

4. 规范第二十四条      该公司程序文件依据YY/T0287-2016错误，应为YY/T0287-2017。国家食药总局发布YY/T0287-2017日期为2017年1月19日，实施日期为2017年5月1日。该公司《质量手册》、《程序文件》批准日期为2017年1月4日，生效日期为2017年2月8日；未按照《程序文件》中“不合格品控制程序”要求制定返工作业指导书。

5. 规范第二十七条      成品-钾、钠离子的测定现场作业指导书中标定储备液离子浓度、测定步骤与成品K+、Na+检验记录表（SYD-JL-003-ZL-B-59-K）不一致；K+、Na+检测用标准溶液（储备液）试剂瓶标识与实际溶液不一致。

6. 规范第四十六条      “透析干粉生产流程控制”文件中规定，氯化钠、氯化钾须过筛，未规定筛网的孔径。企业目前原料过筛工序使用的筛网孔径是5毫米；“透析干粉生产流程控制”文件中规定，物料混合后要对离子浓度进行过程控制。企业未按规定进行相关检测；透析干粉企业标准YZB/国0167-2015中规定P4-1 A粉（10L）装量为标示装量的97.5%~102.5%，批号1803040，规格型号A:P4-1/2347g，生产记录为126人份，124人份，称量SOP未规定此配制过程的装量偏差。

7. 规范第四十七条      净化车间内10个氯化钠转运箱的箱底均有不同程度的白色粉末存留。

8. 规范第四十九条      透析干粉搅拌时间验证报告2015-11-19完成，验证过程中未包含PQ过程，且输出验证参数数量55袋*装量2441克=134.26kg，但查批号1803040，规格型号A:P4-1/2347g，最大搅拌量148.6kg；验证过程中未考虑装量和产品类型之间的差异；不能提供此验证过程的原始检验记录。

9. 规范第五十条      生产记录中部分原料名称不准确，如“酸”，未记录原料批号、生产设备、工艺参数等，未计算物料平衡；查批号1803040，规格型号A:P4-1/2347g生产记录，数量10004 生产日期2018-3-20，第45~48次序，原料kcl投料记录显示重量3224g,126人份，与实际１26人份kcl投料3276ｇ不一致；查P4-1A粉现场配制SOP，要求Kcl 3276g     ,Mgcl2 .6H2o 2268g,枸橼酸 4725g共10.27  kg, 但查P4-1 A粉/2347g，批次1803040，显示Kcl 3276g ,Mgcl2 .6H2o 2268g,枸橼酸 4726g共10.36kg，两者不一致。

10. 规范第五十一条      净化车间内B粉分装机的上料斗内存留半斗白色粉末样物料，无标识。原料库存放有17袋无标识白色粉末样物料，其中2袋已开袋，剩余一半物料，且扎口不严。库房管理员解释，以上物料是车间退回的氯化钙，货位卡无退回记录。

11. 规范第七十八条      未按照《程序文件》中“管理评审”要求开展2018年管理评审。该公司“管理评审”4.1管理评审活动一般每年一次，在内部审核之后第三方审核之前进行，两次间隔时间不得超过12个月。该公司2017年内部审核时间为2017年4月20日至21日，管理评审日期为2017年7月10。该公司提供的2018年内审计划日期为2018年8月6日至7日，管理评审计划为2018年9月10日，且尚未经过批准。

处理措施

停产整改