企业负责人

初学军

管理者代表

初学红

注册地址

红桥区保康路3号（天津市第三玩具厂内）

生产地址

天津市北辰区津保高速延长线环宇酒厂后

检查日期

2018年9月11日

产品名称

包埋机

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题

   本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系

并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。

缺陷和问题描述

本次检查共发现缺陷10条，其中严重缺陷项3条，具体描述如下：

1. 规范第二十四条：生产现场未能提供现行有效版本的作业指导书、检验操作规程。

2. 规范第五十七条：企业未对使用的检测仪器天平、万用表进行检定、校准。

3. 规范第五十九条：企业现场未能提供批检验记录。

一般缺陷项7条，具体描述如下：

1. 规范第五条：企业未健全管理机构，未能提供组织机构图。

2. 规范第六条：企业负责人未组织制定质量方针、质量目标。

3. 规范第十一条：企业未组织直接接触产品人员体检并建立健康档案。

4. 规范第十七条：仓储区未按照待检、合格、不合格、退货或召回进行分区，未建立货位管理卡。

5. 规范第二十二条：未建立天平、万用表的使用记录。

6. 规范第五十条：批生产记录未记录原材料批号。

7. 规范第五十一条：生产车间未对待加工产品状态进行标识。

处理措施

停产整改

企业负责人

康健

管理者代表

孙庆奎

注册地址

天津市津南区长青科工贸园区北京街56号

生产地址

天津市津南区长青科工贸园区北京街56号

检查日期

2018年8月24日

产品名称

透析粉/液

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》及附录无菌医疗器械部分

主要缺陷和问题

   本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系

并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。

缺陷和问题描述

本次检查共发现缺陷项5项，均为一般缺陷项，具体如下：

1．规范第十三条：A液车间的洁具间有锈蚀、脏污现象。灌装线的出口直通外面，没有设置软帘。

2．规范第二十条：企业未制定防腐蚀保护规定的文件。

3．规范第四十一条：企业未按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》第五条第一款对供应商提出审核要求；未按照《采购控制程序》对合格供应商的评价留存记录。

4．规范第四十四条：企业的冰醋酸分装瓶进厂检验报告，未按照《冰醋酸分装瓶检验规程》检验微生物限度。

5．规范第五十七条：车间的压差计和温湿度计未粘贴校准标签。

处理措施

限期整改

企业负责人

尹春杰

管理者代表

季金华

注册地址

天津市津南区双港镇港鑫路10号

生产地址

天津市津南区双港镇港鑫路10号

检查日期

2018年8月27-28日

产品名称

透析粉/液

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》及附录无菌医疗器械部分

主要缺陷和问题

    本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体

系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。

缺陷和问题描述

本次检查共发现缺陷项6项，均为一般缺陷项，具体如下：

1. 规范第十条 现场人员未洗手就进入洁净间，且一更门和二更门同时开启。工作人员在执行脱外包操作时，脱外包缓冲间与洁净间的门同时开启。

2. 规范第十七条 桶装透析液的原材料桶盖为十万级环境生产，在库房中发现部分包装破损，暴露于非洁净环境中。

3. 规范第四十九条 透析粉A粉封口工序现场使用封口温度为160℃-170℃，SOP-SB-018 Rev.B/0要求封口温度为180-200℃。

4. 规范第五十一条 原材料库房放置的暂存成品未进行状态标识。

5. 规范第五十五条  外包装警示标志不齐全，例如：小心轻放、不得踩踏等；手消毒使用75%酒精和0.5%洗必泰，未提供0.5%洗必泰的消毒效果验证；进行透析液B液灌装前应使用0.3%过氧乙酸进行管道消毒，未提供消毒效果评估。

6. 规范第五十六条  未提供工艺用水取样点分布图，SMP-ZG-014工艺用水检测管理制度 Rev.B/1未明确管路最远端取样点。

处理措施

限期整改

企业负责人

甄莉莉

管理者代表

甄莉莉

注册地址

天津市南开区西湖道85号

生产地址

天津市南开区西湖道85号

检查日期

2018年9月3-4日

产品名称

透析粉/液

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》及附录无菌医疗器械部分

主要缺陷和问题

    本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体

系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。

缺陷和问题描述

本次检查共发现缺陷项11项，均为一般缺陷项，具体如下：

1. 规范十七条:仓库现场B液(批号001808701)放于办公物资区域内。

2. 规范二十三条:A液车间配制间中台秤CB-04-01，标识有效期2018-3-28，已过期；制粉2车间内用于校准电子秤的砝码未见计量标识；监视和测量装置周期校准计划（2018年）中规定CB-12-27，压力表每半年进行校准，但该压力表标识显示有效期至2018-6-27，已过期；企业不溶性微粒测试按照2015版药典要求，药典中规定仪器每半年校准一次，但未见每半年的校准记录。

3. 规范四十九条:“桶清洗工序验证”ZH/YZ-11.2017-2-1完成，1.其中验证方案中要求测试微粒污染以及消毒介质的残留，但其验证结果中未包括这两项的测试或评价；2.且该方案未具体体现清洗过程参数的确认，如消毒剂浓度，清洗时间和不同容量桶等因素的考虑；3.验证报告未包括结论和再确认的要求；三维搅拌混合机系统验证，ZH/YZ-20,2018-1-30完成，报告中未体现所验证产品混合量要求。

4.规范五十条：血液浓缩物B粉（批号F001807015）称量过程中，生产记录未填写实际用量数值，而是记录理论用量数值。

5.规范五十五条：制粉1车间，自动定量粉包机敞盖作业，未盖防护盖。

6.无菌附录2.1.2：洁净区个人卫生和洁净服管理制度 TR/GL-213 C/0未规定外来物品进入的要求，现场发现手机在洗衣间充电现象。

7.无菌附录2.2.2：阳性实验室一更压差显示量程以外，不能正确读数。

8.无菌附录2.2.13：B液十万级洁净车间现场墙壁有锈斑。

9.无菌附录2.2.14 洗衣机排水管与下水管连接未密封。

10.无菌附录2.3.4 洁具间热水器连接到制水管路用软管连接且连接处螺丝已生锈。

11.无菌附录2.7.2 现场实验室冰箱细菌内毒素标准品1507080，有效期至2018年6月，现场试剂柜中检查用水批号1503160，有效期2018-2均已过期。

处理措施

限期整改

企业负责人

王远

管理者代表

张泽海

注册地址

天津市河北区建昌道58号

生产地址

天津市河北区建昌道58号

检查日期

2018年9月3-4日

产品名称

透析粉/液

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》及附录无菌医疗器械部分

主要缺陷和问题

    本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体

系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。

缺陷和问题描述

本次检查共发现缺陷项6项，均为一般缺陷项，具体如下：

1. 规范第十三条：称量房间作业指导书和电子秤插座表面有灰尘。

2. 规范第十四条：配料室一缓为非净化环境，二缓为净化环境，在生产现场，一缓和二缓的门可以同时打开，没有互锁；储料间缓冲有送风，无回风。

3. 规范第四十九条：企业2018年将透析液铝箔封口的拧盖方式由手持式气动式旋盖机拧盖改为自动旋盖机拧紧，进行了相的参数验证，但所验证的参数范围未覆盖封口工艺当中所涉及的所有参数上下限。

4. 规范第五十一条：称量房间用来称量不同原材料的容器，容器上无明显的标识，存在不同原材料之间的混用。

5. 规范第七十一条：企业建立了《信息反馈及处理控制程序》和《顾客投诉接受和处理控制程序》，在收到相关信息时，规定分别需要填写《信息反馈处理单》和《质量投诉信息反馈单》，两份表单内容有区别，但是企业对同一类型（企业编号18001和18007）的反馈（桶漏液）却填写了不同的表单。

6. 规范第七十三条：抽查企业2018年上半年生产环境质量分析报告，未整合2018年3月到5月份的数据。

处理措施

限期整改

企业负责人

滕国栋

管理者代表

王艳萍

注册地址

天津市北辰科技园区津围公路东侧

生产地址

天津市北辰科技园区津围公路东侧

检查日期

2018年9月7日

产品名称

金属骨针

检查目的

有因检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》及附录植入医疗器械部分

主要缺陷和问题

    本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体

系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。

缺陷和问题描述

本次检查共发现缺陷项4项，均为一般缺陷项，具体如下：

1. 规范第八条:检验员郭某的成品检验培训，内容是培训培训检验规程，效果评价方法是问答考核，培训的有效性不充分。

2. 规范第十三条:洁净厂区的验证报告中没有添附检验过程中的检验原始记录。

3. 规范第五十条: 生产批号No.18082，规格Ф5.0X130的金属骨针产品，生产记录中没有记录对称螺纹的检测结果。

4. 规范第五十七条:万能拉伸机（设备编号：S05）粘贴的设备校准状态标识，校准有效期限与该设备的校验证书的日期不一致。

处理措施

限期整改

企业负责人

郑巨强

管理者代表

孙廷芳

注册地址

天津市华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F座1门402

生产地址

天津市华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F座1门402

检查日期

2018年9月7日

产品名称

微波治疗仪

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题

    本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体

系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。

缺陷和问题描述

本次检查共发现缺陷项4项，均为一般缺陷项，具体如下：

1.规范第二十条 《设施/设备维护、保养操作规程》（SND-JW-S03-004, C/0, 2017-12-20）中要求对微波模拟机进行相关的维护保养工作，维护保养周期是一周，但是无法提供2018年该设备的维护保养记录。

2.规范第三十八条   医疗器械（TB-1-D）超温的风险和无用辐射的风险没有在风险管理相关文件中进行分析。

3.规范第四十一条   依据企业《采购控制程序》（QM/SND-C, 章节7.4，版本 C.）的要求，对于A类供方，需要提供3C或者ISO 9000资质证书，但是现场抽样到原材料供方：天津某有限公司 （供应主控板）和天津某电器厂（供应变压器），没有相关的3C或者ISO 9000资质证书。

4.规范第七十七条   《内审不合格报告》（SND-JL-b01-010, 2018-04-13，受审核部门：经营部）中发现不符合项：采购单直接发给供方，纸质资料未有批准人签字。相关的纠正措施没有被制造商采取。

处理措施

限期整改

企业负责人

候禹君

管理者代表

候禹君

注册地址

天津自贸试验区（天津港保税区）海滨十路129号2-B401

生产地址

天津自贸试验区（天津港保税区）海滨十路129号2-B401

检查日期

2018年9月13日

产品名称

医用退热贴

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题

    本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体

系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。

缺陷和问题描述

本次检查共发现缺陷项8项，均为一般缺陷项，具体如下：

1. 规范第十七条：仓储区不能满足产品的贮存条件和要求。待验区内存放有合格产品。

2. 规范第二十条：生产设备无明显的状态标识。

3. 规范第二十二条：企业未建立检验仪器和设备的使用记录。

4. 规范第二十三条：计量器具未标明校准有效期。

5. 规范第二十五条：企业文件修订时，未经过评审，不能识别文件的更改和修订状态。已作废的文件未进行标识。

6. 规范第四十一条：企业未建立供应商审核制度。

7. 规范第五十条：批生产记录未完整记录原材料批号。

8. 规范第五十一条：生产车间未对待加工产品状态进行标识。

处理措施

限期整改

企业负责人

曹常在

管理者代表

张晰斌

注册地址

天津市泰达（津南）微电子工业区科达一路24号增1号

生产地址

天津市泰达（津南）微电子工业区科达一路24号增1号

检查日期

2018年9月17日

产品名称

一次性体外循环用配套血管路

检查目的

有因检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》及附录无菌医疗器械部分

主要缺陷和问题

    本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体

系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。

缺陷和问题描述

本次检查共发现缺陷项4项，均为一般缺陷项，具体如下：

1. 规范第二十条：生产现场未见履带式热合封口机（编号：SY/CX63-01-01），的设备日常运行记录。

2. 规范第二十五条：生产现场履带式热合封口机（编号：SY/CX63-01-01），的作业指导书（No.3技？SC？02-20）未按照文件管理要求进行编制，审批，批准和加盖受控章。

3.规范第四十九条：履带式热合封口机（编号：SY/CX63-01-01）的封口验证参数（封口温度：170±20）与现场工艺卡（封口温度：150±30）的参数不一致。

4.规范第六十一条：未能提供环氧乙烷残留量检测留样记录。

处理措施

限期整改

企业负责人

王海光

管理者代表

乔治

注册地址

天津市河北区爱家星河花园4-1-503

生产地址

天津市北辰区科技园区华盛道69号（天津北辰经济技术开发区内）

检查日期

2018年9月17日

产品名称

一次性医用防护服等

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》及附录无菌医疗器械部分

主要缺陷和问题

    本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体

系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。

缺陷和问题描述

本次检查共发现缺陷项5项，均为一般缺陷项，具体如下：

1. 规范第十五条：企业库房未设立防虫设施。

2. 规范第十七条：成品库产品贴地码放；成品库中医疗器械产品与非医疗器械产品混堆存放，且医疗器械产品多个产品堆垛存放，难以实现先入先出的要求，如：一次性防护口罩，一次性外科口罩，一次性使用手术包产品等。

3. 规范第五十条：

（1）查一次性使用手术包，型号：总开，生产批号180816生产记录，生产记录信息与实物不一致，手术膜45×45cm批号为180312，实际手术膜45×45cm批号为180319；生产记录中未对热封口工艺参数进行记录；未记录初包装材料纸塑袋的批次信息；

（2）查一次性使用手术包批号180806,180726产品，企业未能提供灭菌批灭菌参数记录；

4. 规范第五十五条：原材料库部分初包装材料裸露存放，如一次性使用换药包纸塑袋；部分无纺布及PP原材料外包装破损且无批号信息。

5. 规范第六十二条：查企业销售记录，医疗器械产品与非医疗企业未进行区分，且销售记录中未记录销售单位联系方式。

处理措施

限期整改