我市于2019年4月29日对天津市金章科技发展有限公司进行了飞行检查，发现该企业不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，并于4月30日发布《天津市药品监督管理局关于2019年第一次医疗器械生产企业飞行检查情况的通告》（津药监械管〔2019〕6号）（以下简称《通告》），《通告》要求企业停产整改，现将企业整改及监管部门检查情况通报如下：

一、发现问题及整改落实情况

（一）严重缺陷项目的整改落实情况。

部分产品生产工艺规程、作业指导书不符合要求。

企业已重新编制相关产品生产工艺规程、作业指导书，按照产品注册证和技术要求进行生产。

（二）一般缺陷项目的整改情况。

随工单记录高压灭菌时间存在逻辑错误问题（灭菌开始时间为13:54，灭菌时长为30分钟，灭菌结束时间为13:24）。

经企业调查，发现问题随工单实际灭菌结束时间为14:24，为生产操作人员记录时填写错误。

企业在该员工确认笔误后，按照记录修改的标准要求对该处进行了修改；对该员工和质量负责人进行了批评教育，强调了生产记录的准确性对产品的可追溯性的重要意义，并再次对该员工进行了《记录控制程序》的培训及相应考试，成绩合格。

二、监管检查情况

1、4月30日，我局发布《通告》，要求企业停产整改，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，召回相关产品。

2、6月21日，企业完成质量管理体系缺陷的整改并提交整改报告。

3、7月1日，天津市药品监督管理局监管人员对企业整改情况及质量管理体系的整体运行情况进行了现场检查，经核查，企业缺陷项目均已完成整改。

综上，准予天津市金章科技发展有限公司恢复生产。