国家药品监督管理局于2018年9月20日至21日对天津维瓦登泰生物科技有限公司进行了飞行检查，发现该企业不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，现将企业整改及监管部门检查情况通报如下：

一、发现问题及整改落实情况

（一）6个严重缺陷项目的整改落实情况。

1.管理者代表未能有效履行职责。

企业已任命新管理者代表，并于任命书中明确岗位职责，查阅企业2019年培训记录，企业员工包括企业负责人已进行质量管理体系相关方面的培训。

2.未配置检测X射线阻射项目的设备，也未委托检测。

企业已经与有资质的检验单位签订委托检验协议，且将此检验项目编制到出厂检验报告中。

3.设计开发输出资料信息不完整。

企业已按照产品技术要求更新设计开发输出资料。

4.实际生产工艺流程与工艺流程图不一致。

企业已将工艺流程图下发到相关质量部门执行，并组织公司全体相关质量人员进行工艺流程相关培训。

5.生产记录信息不完整。

企业已编制新生产记录单，并开展相关培训。

6.检验规程未涵盖产品技术要求性能指标。

企业重新编写成品检验规程，并重新设计成品检验记录表，已涵盖经注册的产品技术要求中的性能指标。

（二）1个一般缺陷项目的整改情况。

未对工序变更进行设计开发变更申请，未按照产品技术要求中的性能指标验证该工艺变更对产品的影响。

企业已经根据相关设计补充开发变更申请文件，且对该工艺对产品的影响做了验证，并提供了设计更改申请单、设计开发更改评审报告、设计开发验证报告（附：检验报告）、生产后总结报告、固化操作规程、风险评估等文件。

二、监管检查情况

（一）责令停产

天津维瓦登泰生物科技有限公司接受国家局组织的飞行检查结束后，滨海新区市场和质量监督管理局高新分局要求企业立即停产整改。

（二）跟踪检查

该企业于2019年7月18日向我局提交整改报告，报告国家局检查组提出的问题已全部整改完毕，申请恢复生产。我局执法人员对企业的整改情况进行了现场核查，并对该企业质量管理体系进行了全项目检查，确认企业针对国家局飞行检查组发现的缺陷项目已整改到位，准予其恢复生产。

（三）提高监管级别

我局已将该企业列为重点监管企业，在2019年的日常监管中加大监督检查的力度，督促企业持续改进，依法依规开展生产活动。