企业名称

天津市金章科技发展有限公司

法定代表人

李立津

企业负责人

李立津

管理者代表

王晖

注册地址

南开区西湖道95号南开工业园鑫茂民营科技园B座五层-A单元；B座一层A、B

生产地址

南开区西湖道95号南开工业园鑫茂民营科技园B座五层-A单元；B座一层A、B

检查日期

2019年4月29日

产品名称

一次性GC琼脂培养基、一次性选择性XV琼脂培养基等

检查目的

有因检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》及体外诊断试剂附录；

主要缺陷和问题

   本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系

并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。

缺陷和问题描述

本次检查共发现缺陷2条，其中严重缺陷项1条，一般缺陷项1条，具体描述如下：

严重缺陷项1条：

规范第二十四条 企业生产产品“一次性选择性XV琼脂培养基”过程中添加“克林霉素”、“杆菌肽”成分，但企业未制定该工序相关技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书等。

一般缺陷项1条：

规范第二十七条 企业生产产品“一次性厌氧琼脂培养基”随工单（JL-7.5.1-01-04）中“3.高压灭菌”记录“开始灭菌时间为13:54，灭菌时长为30分钟，灭菌结束时间为13:24”。

处理措施

停产整改