企业名称

天津开发区宏丰科工贸有限公司

法定代表人

何红光

企业负责人

安伟

经营场所

天津市河西区体北道17号

库房地址

滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F座6门201室-1

检查日期

2017年12月26日

经营方式

批发

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械经营质量管理规范》

主要缺陷和问题

  本表中所列出的缺陷，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷的全部。建立与本企业经营范围和规模相适应的质量管理体系并保持其有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。

缺陷和问题描述

1、《规范》第十六条：到该公司注册的经营场所-河西区体北道17号检查，发现：该场所的经营商家为李府手擀面。据天津开发区宏丰科工贸有限公司企业法定代表人何某某称，天津开发区宏丰科工贸有限公司2017年10月份将此场所出租给了李府手擀面，目前企业在其库房所在地（滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F座6门201室-1）经营，未办理经营场所变更的行政许可。

2、《规范》第九条、《规范》第三十八条、《规范》第四十八条：企业计算机管理信息系统中进货查验记录、销售记录的项目不全，缺少生产企业许可证号、供货者、购货者等项目。

3、《规范》第三十条：该公司安装了智鼎医疗器械管理系统，但该系统因故障始终未使用。目前使用的软件为某品牌2008+6.0网络版，该系统不具备“实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能、医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能、具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能”等功能。

4、《规范》第三十二条：未按照《规范》要求对供货者合法资质进行审核并记录，如该公司经营的一次性使用三腔导尿管，不能提供供货方的销售人员身份证复印件及授权书原件，未能提供对供货方合法资质审核的记录等材料。

5、《规范》第二十八条：库房内使用的温湿度计未定期检定或校准。

6、《规范》第四十二条：库房内医疗器械与非医疗器械混放；库房内医疗器械产品未按照品种、规格、批号分开存放。

7、《规范》第四十四条：企业未对医疗器械产品定期检查并记录。

8、《规范》第四十六条：检查企业的计算机管理系统显示存有麻醉穿刺包10个，但库房未存有该产品实物，帐货不相符。

9、《规范》第五十一条：企业未提供医疗器械出库复核记录。

企业名称

天津金箭头商贸有限公司

法定代表人

殷虹津

企业负责人

殷虹津

经营场所

西青区中北工业园星光路阜盛道20号204、206室

库房地址

西青区中北工业园星光路阜盛道20号204、206室

检查日期

2017年12月26日

经营方式

批发

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械经营质量管理规范》

主要缺陷和问题

  本表中所列出的缺陷，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷的全部。建立与本企业经营范围和规模相适应的质量管理体系并保持其有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。

缺陷和问题描述

 1、《规范》第九条、《规范》第三十八条、《规范》第四十八条：企业进货查验记录、销售记录的项目不全，没有产品批号、效期、生产企业名称等项目，无法实现产品的追溯。

2、《规范》第三十条：企业的计算机信息管理系统不具备“实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能、医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能、具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能”等功能。

3、《规范》第十条：通过现场询问企业负责人，发现其不熟悉医疗器械监督管理的法规、规章规范的相关知识。

4、《规范》第十四条：企业当场未能提供2017年度培训记录。

5、《规范》第十九条：库房分区管理不符合《规范》要求，待验区、合格品区等各区域间未明显区分。

6、《规范》第三十四条：企业与供货方签订的2017年采购合同中，没有约定质量责任和售后服务责任。

7、《规范》第三十六条：企业开具的送货单（随货同行单）项目不全，没有生产企业、注册证号或备案凭证号等项目。

企业名称

天津中富瑞元科技有限公司

法定代表人

杨秀英

企业负责人

杨秀英

经营场所

天津市西青区中北镇大稍直口村南紫阳道1号-202室

库房地址

天津市西青区中北镇大稍直口村南紫阳道1号-202室

检查日期

2017年12月27日

经营方式

批发

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械经营质量管理规范》

主要缺陷和问题

  本表中所列出的缺陷，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷的全部。建立与本企业经营范围和规模相适应的质量管理体系并保持其有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。

缺陷和问题描述

1、《规范》第三十八条：现场抽查企业2017年所销售产品的送货单据，当场未能提供单据中列明的医疗器械产品的进货查验记录。

2、《规范》第三十条：企业的计算机信息管理系统不具备“实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能、医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能、具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能”等功能。

3、《规范》第三十二条：企业未建立供货者档案，留存的供货者相关证明文件不齐全（缺少供货方销售人员的身份证复印件、授权书原件），索取的个别产品的《医疗器械注册证》已过期（有效期至二零一七年五月一日）。

4、《规范》第十四条：2017年未开展人员继续培训。

5、《规范》第十五条：2017年未对验收、库管等直接接触医疗器械的人员进行健康体检，未建立员工健康档案。 

6、《规范》第十九条：库房分区管理不符合《规范》要求，待验区、合格品区等各区域间未明显区分。

7、《规范》第二十八条：企业2017年未对库房的温湿度计进行校准或检定。

8、《规范》第二十九条：企业未对冷库以及冷藏箱进行使用前验证、定期验证；未制定包括验证方案、报告、评价和预防措施的验证控制文件。

9、《规范》第三十四条：该公司与其供货方天津某公司签订的2017年《合作协议》未约定质量责任条款。

10、《规范》第三十六条：抽查企业从厦门某公司购进产品的销售单，发现销售单项目不完整（无生产企业名称、产品注册证号、生产批号、效期等质量追溯信息），但企业在收货时，未采取相应措施。     

企业名称

天津中新药业集团股份有限公司河西分公司

法定代表人

王志强

企业负责人

孙岩

经营场所

天津市河西区陵水道9号

库房地址

天津市河西区陵水道9号

检查日期

2017年12月27日

经营方式

批发

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械经营质量管理规范》

主要缺陷和问题

  本表中所列出的缺陷，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷的全部。建立与本企业经营范围和规模相适应的质量管理体系并保持其有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。

缺陷和问题描述

1、《规范》第十二条：企业第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围包括6840体外诊断试剂，但企业未配备符合资格要求的质量管理人员。

2、《规范》第三十六条：计算机管理系统的收货记录中缺少“生产批号或序列号”这一项目；收货人员在收货记录中未记录“运输方式”内容。

3、《规范》第五十二条：医疗器械与药品拼箱发货，包装箱上没有医疗器械发货内容标示。

4、《规范》第五十八条：企业建立了售后服务操作规程，规程中未规定调查评估、处理措施等内容，未建立相关记录。

企业名称

天津凯诺医疗器械贸易有限公司

法定代表人

刘凯

企业负责人

郭海艳

经营场所

天津市河北区光复道街康都大厦1-902

库房地址

天津市河北区光复道街康都大厦（B1-01、B1-02）

检查日期

2017年12月27日

经营方式

批发

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械经营质量管理规范》

主要缺陷和问题

  本表中所列出的缺陷，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷的全部。建立与本企业经营范围和规模相适应的质量管理体系并保持其有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。

缺陷和问题描述

1、《规范》第十四条：企业2017年7月入职的质量部人员赵某某未进行岗前培训，直接上岗工作。

2、《规范》第十五条：企业员工健康档案缺少质量部人员赵某某的健康体检资料。

3、《规范》第十九条：企业B1-01、B1-02库房分区管理不符合《规范》要求，待验区、合格品区等各区域间未明显区分。

4、《规范》第四十四条：企业库房内存有需要温控管理的产品，未按照《规范》要求每天进行温湿度记录，如抽查企业2017年12月温湿度记录，未对休息日（周六、日）进行温湿度记录。