天津市药品监督管理局 天津市国防科技工业办公室关于做好放射性药品生产经营企业

审批和监管工作的通知

津药监药管〔2021〕64号

各区市场监管局，各药品监管办公室：

　　为加强我市放射性药品的监督管理，贯彻落实国务院《关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）以及《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）的要求，切实做好我市放射性药品生产经营企业审批和监管工作，现将有关事宜通知如下：

　　一、自本通知发布之日起，放射性药品生产经营企业审批由市药品监督管理局和市国防科技工业办公室组织实施。申请人向市药品监督管理局提出申请。申请人可以登录天津网上办事大厅查询放射性药品生产经营企业许可事项办事指南。

　　二、申请开办放射性药品生产企业，申请人按照规定向市药品监督管理局提出申请，并按照放射性药品生产许可证申报资料要求报送有关材料。申请开办放射性药品经营企业，申请人向市药品监督管理局提出申请，并按照放射性药品经营许可证申报资料要求报送有关材料。

　　三、对申请开办放射性药品生产企业的，由市药品监督管理局对企业提交的申报资料进行审查，并会同市国防科技工业办公室，按照药品生产质量管理规范等有关规定组织开展申报资料技术审查和现场检查，现场出具审查意见。符合条件的，予以批准，由市药品监督管理局颁发放射性药品生产许可证；不符合条件的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。

　　四、对申请开办放射性药品经营企业的，由市药品监督管理局对企业提交的申报资料进行审查，并按照药品经营质量管理规范等有关规定组织开展申报资料技术审查和现场检查，经征求市国防科技工业办公室意见（必要时，会同市国防科技工业办公室进行检查，现场出具审查意见），符合条件的，予以批准，由市药品监督管理局颁发放射性药品经营许可证；不符合条件的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。

　　五、放射性药品生产许可证、放射性药品经营许可证有效期届满，需要继续生产、经营放射性药品的，应当于有效期届满前六个月内、两个月前，向市药品监督管理局申请重新发放放射性药品生产许可证、放射性药品经营许可证。

　　六、药品上市许可持有人应当按照《药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局第28号令）以及本通知要求取得相应类别的放射性药品生产许可证。药品上市许可持有人委托生产放射性药品的，应当委托符合条件的放射性药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。

　　七、药品上市许可持有人自行销售其取得药品注册证书的放射性药品，应当符合《放射性药品管理办法》第十三条规定的放射性药品经营企业具备的条件，无需取得放射性药品经营许可证；委托销售的，接受委托销售的药品经营企业应当取得具有相应经营范围的放射性药品经营许可证。

八、各药品监管办公室应当强化放射性药品生产经营企业的监督管理，落实日常监管责任，严守放射性药品质量和安全管理底线，发现违法违规行为，依照《药品管理法》《放射性药品管理办法》等有关规定处理。

联系人及联系方式：

市药品监督管理局药品监管处

牛东斌  23121156

市药品监督管理局政务服务处

甘  斌  24538585

市国防科技工业办公室军民融合推进处

王  卓  83602782

天津市药品监督管理局     天津市国防科技工业办公室

                         2021年12月2日

（此件主动公开）