天津市药品监督管理局

通    告

2021年 第3号

天津市药品监督管理局关于调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求的通告

根据国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号），我局调整了本市第二类医疗器械及体外诊断试剂注册、延续注册、注册变更等事项申报资料要求，自2022年1月1日起施行，请遵照实施。

特此通告。

附件：1.天津市第二类医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料基本要求

2.天津市第二类医疗器械及体外诊断试剂注册申请表

3.第二类医疗器械注册申报资料要求及说明

4.第二类体外诊断试剂注册申报资料要求及说明

5.第二类医疗器械延续注册申报资料要求及说明

6.第二类体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明

7.第二类医疗器械变更注册申报资料要求及说明

8.第二类体外诊断试剂变更注册申报资料要求及说明

9.第二类医疗器械变更备案申报资料要求及说明

10.第二类体外诊断试剂变更备案申报资料要求及说明

天津市药品监督管理局

2021年12月27日