天津市药品监督管理局通告  2023年 第1号

《天津市医疗器械生产监督管理实施细则》（津药监规〔2022〕8号）已于2023年1月1日实施，为进一步加强、规范新版《医疗器械生产许可证》《第一类医疗器械生产备案凭证》产品标签和说明书的管理，按照《国家药监局关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》（2022年第18号）要求，现将有关事宜通告如下：

一、自2022年5月1日起，已取得《医疗器械生产许可证》的生产企业办理变更、延续、补发业务时，许可证号编排方式由“津食药监械生产许XXXXXXXX号”变更为“津药监械生产许XXXXXXXX号”。

二、自2022年5月1日起，已取得《第一类医疗器械生产备案凭证》的生产企业办理变更、补发业务时，备案凭证号编排方式由“津（X）食药监械生产备XXXXXXXX号”变更为“津（X）药监械生产备XXXXXXXX号”。

三、对于上述取得新版《医疗器械生产许可证》《第一类医疗器械生产备案凭证》的企业，原标识为“津食药监械生产许XXXXXXXX号”“津（X）食药监械生产备XXXXXXXX号”的现有库存产品标签、说明书和包装材料，可继续使用至2023年12月31日；但标签、说明书内容应当符合相关法规规定。

特此通告。

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