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天津市药品监督管理局关于实施《天津市医疗器械生产监督管理实施细则》有关事项的通告
来源:天津市市场监督管理委员会 发布日期:2023-01-29 17:26

天津市药品监督管理局通告  2023年 第1号


《天津市医疗器械生产监督管理实施细则》(药监20228已于202311日实施,为进一步加强、规范新版《医疗器械生产许可证》《第一类医疗器械生产备案凭证》产品标签和说明书的管理,按照《国家药监局关于实施医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法有关事项的通告》(2022年第18号)要求,现将有关事宜通告如下:

一、202251日起,已取得《医疗器械生产许可证》的生产企业办理变更、延续、补发业务时,许可证号编排方式由“津食药监械生产许XXXXXXXX”变更为“津药监械生产许XXXXXXXX”。

二、202251日起,已取得《第一类医疗器械生产备案凭证》的生产企业办理变更、补发业务时,备案凭证号编排方式由“津(X)食药监械生产备XXXXXXXX”变更为“津(X)药监械生产备XXXXXXXX”。

三、对于上述取得新版《医疗器械生产许可证》《第一类医疗器械生产备案凭证》的企业,原标识为“津食药监械生产许XXXXXXXX”“津(X)食药监械生产备XXXXXXXX”的现有库存产品标签、说明书和包装材料,可继续使用至20231231日;但标签、说明书内容应当符合相关法规规定。

特此通告。

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