关于责令天津索玛科技有限公司

对飞行检查发现问题进行整改情况的通报

国家药品监督管理局于2023年5月25日至27日对天津索玛科技有限公司进行了飞行检查，发现该企业不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，并于6月21日发布《国家药监局关于天津索玛科技有限公司等3家企业飞行检查情况的通告》（2023年第28号）（以下简称《飞行检查情况通告》），现将企业整改及监管部门检查情况通报如下：

一、暂停生产

天津索玛科技有限公司接受国家药监局组织的飞行检查结束后，天津药监局要求企业暂停生产。国家局发布《飞行检查情况通告》后，天津药监局执法人员多次到达企业现场检查企业停产及整改情况，并责令企业评估已上市产品质量安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照有关规定进行召回。

二、跟踪检查

企业于6月26日向天津药监局提交整改报告，报告国家局检查组提出的问题已全部整改完毕，申请恢复生产。天津药监局执法人员对企业的整改情况进行了现场核查。经核查，企业针对国家局飞行检查组发现的缺陷项目已整改到位。

三、恢复生产并提高监管级别

鉴于企业已完成国家局飞行检查组发现缺陷项目的整改工作，天津药监局已准予其恢复生产，并将该企业列为重点监管企业，在2023年的日常监管中加大监督检查的力度，督促企业持续改进，依法依规开展生产活动。