2024年11月22日，经国家药品监督管理局同意，我市获批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作。为贯彻党的二十大和二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），持续深化药品审评审批制度改革，优化药品补充申请审评审批程序，提升药品审评审批效能，促进我市医药产业高质量发展，现将有关事项通告如下：

     一、工作目标

    按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为我市药品上市许可持有人/原料药登记人（以下简称持有人）的药品重大变更补充申请申报提供前置指导、核查、检验和立卷服务，推动需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。

    二、服务范围

    前置服务范围为化学药品（包括原料药）上市后药学重大变更。药学重大变更需开展临床研究的，变更原料药、辅料、药包材供应商且变更后产品登记状态为“I”的，以及一致性评价申请不属于试点前置服务范围。

    三、前置服务机构及职责

    天津市药品监督管理局药品注册管理处（以下简称市药监局药品注册处）承担优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作办公室具体工作，负责统筹管理并协调推进试点等相关工作。

    天津市药品化妆品审评查验中心（以下简称市药化审查中心）作为专门机构，承担试点前置服务、前置核查工作，负责资料接收、前置指导、立卷、启动核查检验、前置核查等工作。

    天津市药品检验研究院（以下简称市药检院）承担前置检验工作，负责前置检验的具体工作。

    四、前置服务申请办理流程

    （一）提出申请

    市药监局药品注册处统筹试点工作，有意向申请药品补充申请试点前置服务的持有人，可向药品注册处提出意向需求，经确认属于试点前置服务范围的，药品注册处将组织开展定向帮扶工作，指导持有人开展或完善相关研究。

    持有人完成上市后变更研究工作后，可在国家药品监督管理局药品审评中心“申请人之窗”前置服务模块提出前置服务申请，并同时将光盘资料邮寄至市药化审查中心。首次提交申报资料可暂不提交完整的稳定性研究资料，前置服务与稳定性研究可平行开展。

    申请资料（光盘）确认属于试点前置服务范围的，市药化审查中心予以接收；不属于试点前置服务范围的，市药化审查中心不予接收并告知持有人。

    （二）资料审查与补正

    市药化审查中心参照上市后变更相关技术指导原则等现行技术要求开展资料审查。经审查存在一般性缺陷，需要补充资料的，市药化审查中心通过“申请人之窗”前置服务模块一次性告知持有人需要补充资料的内容。持有人应在20个工作日内完成补充研究并重新提交全套完整的资料（稳定性研究资料除外）。

    （三）前置核查和检验

    申报资料经初步审查不存在实质性缺陷或其他影响核查检验工作缺陷的，确定是否启动前置核查、前置检验工作。需进行前置核查的，市药化审查中心向持有人发出核查通知，启动核查程序。需进行前置检验的，市药监局药品注册处通知持有人和市药检院，启动抽样检验程序。

    持有人应在收到前置检验通知书后，于2个工作日内确认抽样计划，5个工作日内将样品送至市药检院检验。

    （四）综合立卷审查

    持有人应在前置服务申请接收之日起55个工作日内完成变更指导原则要求的稳定性研究，并将包含稳定性研究资料的全套资料以光盘形式提交市药化审查中心。

    市药化审查中心形成综合立卷报告后，通过“申请人之窗”前置服务模块告知持有人立卷审查结论。

    持有人通过“申请人之窗”前置服务模块收到立卷审查“通过”的结论后，可以向国家药品监督管理局药品审评中心正式提出补充申请，正式申报资料应与前置服务最终版资料（如SM3值等）保持一致。

    （五）前置服务终止

    经资料审查存在实质性缺陷或影响核查检验工作相关缺陷的、持有人未在规定时限内补正资料的，市药化审查中心在“申请人之窗”前置服务模块终止前置服务申请。

    持有人根据稳定性研究情况等决定不再进行此次变更的，可在“申请人之窗”前置服务模块主动终止前置服务申请。

    持有人在完善研究后可再次提出前置服务申请。

    五、前置服务地点及联系方式

    （一）市药监局药品注册处

    地址：天津市南开区红旗南路237号，联系电话：022-23370397。

    （二）市药化审查中心

    地址：天津市南开区红旗南路237号，联系电话：022-83551600、022-83550295。

    资料邮寄地址：天津市南开区红旗南路237号B301室前置服务组（收），联系电话：022-83551600，邮编：300191。

    （三）市药检院

    地址：天津市和平区贵州路98号A座，联系电话：022-23374071。

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