为坚决打好“药品安全风险系统治理”攻坚战，深入贯彻落实应急管理处置相关工作要求，切实强化医疗器械安全风险防控能力，近日，第一监管办精心组织开展无剧本医疗器械应急演练，检验监管队伍应对突发医疗器械安全事件的快速响应、协同作战和科学处置水平。

    演练坚持实战导向、问题导向、效果导向原则，结合近年来医疗器械领域典型风险案例，围绕医疗器械不良事件聚集性发生、不合格医疗器械流入市场等高频风险场景，制定大背景演练框架，仅明确事件类型和处置时限，不预设具体情节、涉及企业及问题症结，以突发场景倒逼监管人员“临场应战”，最大程度模拟真实突发状况。

    演练过程中，设立监管执法组、技术核查组和综合协调组；通过随机抽签确定多个突发事件，如“生产企业不配合”“网络舆情爆发不实言论高涨”“原料检验不合格且混料投产”等覆盖核查、舆情、执法等多方面突发问题，各小组迅速响应，严格按照应急预案分工、法定程序和技术标准开展处置工作，在规定时限内完成了线索核查、证据固定、产品追溯、风险控制等全流程工作，充分展现了良好的专业素养和应急处置能力。

    演练结束后，组织召开复盘总结会。各小组逐一汇报演练开展情况，梳理处置过程中存在的问题和不足，分析根源、明确改进方向，共同探讨优化应急处置流程、强化部门协同配合、提升技术支撑能力的具体措施。

    此次无剧本医疗器械应急演练，以实战化模式倒逼监管队伍提升应急处置能力，有效弥补了传统演练预设性强、实战性弱的短板。下一步，第一监管办将进一步完善“十大提升”框架，深入推动“应变维安”应急突处能力提升行动收效，持续健全应急管理体系、强化风险防控意识，打造“初心铸盾 药安津滨”支部品牌，切实筑牢药品安全防线。