近日，天津市医疗器械质量监督检验中心（以下简称“天津器检中心”）再添硬核资质——成功获批GB/T 42125.5-2024、GB 42125.11-2025、YY/T 0648-2025、GB/T 18268.1-2025等多项测量、控制和实验室用电气设备领域新版4793系列及电磁兼容领域标准检验检测资质，更斩获IEC国际标准认可！结合2025年上半年已取得的相关资质，中心已构建起覆盖电气安全与电磁兼容领域的完善检验能力体系，为市场提供全维度合规检测支撑。
此次获批的资质具有显著价值，不仅紧密契合行业标准的最新迭代，更实现了技术能力与新标准的全面同步升级，核心竞争优势尤为突出：
· 国标/行标：涵盖GB 4793-2024（替代旧版GB 4793.1-2007）、GB/T 42125系列（含离心机、灭菌器等专用要求）、YY/T 0648-2025（IVD医用设备专用要求）等最新实施标准，全面适配新规要求；
· 国际标准：获IEC 61010系列、IEC 61326系列国际标准认可，检测结果具备广泛公信力，助力企业拓展国际市场。
· 体外诊断设备（IVD）：满足YY/T 0648-2025专用要求，覆盖各类临床检验用IVD设备；
· 实验室专用设备：实验室离心机、医用材料灭菌器、清洗消毒器、材料加热设备等；
· 其他测量控制类设备：各类实验室用分析、自动/半自动设备及医疗器械相关电气设备。
各地的营销精英汇聚一堂，互通有无，共谋发展。
· 安规检测：依据新版国标及IEC标准，测试绝缘性能、漏电流、机械安全、环境适应性等关键指标，杜绝使用风险；
· 电磁兼容（EMC）检测：按照GB/T 18268.1-2025等标准，开展辐射发射、传导发射、抗扰度等测试，确保设备在复杂电磁环境中稳定运行。
此次资质扩项与能力升级，是天津器检中心深耕医疗器械检验检测领域、践行高质量发展理念的重要成果。通过资质体系的持续完善，天津器检中心不仅夯实了技术服务根基，更能精准对接行业合规需求，为企业提供全流程、专业化的检测支撑，助力企业提升产品质量与市场竞争力，为医疗器械产业规范化发展筑牢防线。
作为深耕有源医疗器械检测领域的专业机构，天津器检中心的服务能力远不止于此，可为各类有源医疗器械提供全生命周期检测服务，覆盖多场景核心需求：
· 光学产品：内窥镜、手术显微镜等，精准检测光学性能（分辨率、照度）、成像质量，保障临床可视化效果；
· 康复治疗设备：理疗仪、康复训练机器人等，通过临床试验验证治疗效果、使用安全性及患者舒适性；
· 电生理设备：心电图机、脑电图机等，在模拟人体生理环境下，测试信号准确性、数据稳定性；
· 射频设备：射频消融仪、射频治疗仪等，严格检测射频功率、输出稳定性及电磁安全性；
· 全品类安规/EMC：所有有源器械均能依据GB 9706.1-2020（安规）、YY 9706.102-2021（电磁兼容）等标准完成检测，成为企业产品研发、注册、上市的“关键伙伴”。
未来，天津器检中心将以此次资质完善为契机，持续聚焦技术能力提升，紧盯行业标准迭代与技术发展趋势，不断优化检测流程、强化人才队伍建设，以更精准、高效的检验服务赋能区域医疗器械产业高质量发展，切实履行质量监督检验机构的责任与担当。
天津市药品监督管理局
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