为进一步消除存量风险，遏制增量风险，打好“药品安全风险系统治理”攻坚战，市药监局第三监管办坚持“信用+风险”管理原则，强化医疗器械生产环节监管。

一是以“信用+风险”分类分级为主线，提高风险隐患排查靶向性。动态调整企业信用风险等级，实施差异化管理，聚焦重点产品、重点企业、重点环节，提高风险隐患排查靶向性，不断提升监管效能。截至目前共排查医疗器械注册人、备案人和生产企业64家次，其中第三类医疗器械生产企业16家次，无菌、植入类医疗器械注册人、生产企业22家次，集采中选产品生产企业6家次，委托生产注册人、备案人6家次，抽检集采中选产品4批次，排查出210个质量安全风险点。

二是以风险隐患分析研判为支撑，采取差异化管控措施。建立并动态更新医疗器械质量安全风险清单，通过数据分析研判企业的个性风险和共性风险。针对个性风险，根据企业情况、产品特点，提出管控建议。针对共性风险，采取法律法规宣贯、专题培训、跟踪风险隐患整改情况等防控措施。通过梳理质量体系管理能力、集采中选、监督抽检、投诉举报、注册人委托生产、不良事件监测信号等情况，确定了11家企业列入重点监管企业目录。

三是以风险隐患闭环管理为核心，确保风险防控及时有效。明确辖区医疗器械注册人、备案人、生产企业的监管责任人，及时跟进企业整改情况，建立医疗器械质量安全风险销号台账，实施闭环管理，有效防范化解风险。目前，已完成整改企业42家次，化解质量安全风险点169个。

下一步，第三监管办将持续以防控化解风险为根本任务，坚决打好“药品安全风险系统治理”攻坚战，全面提升药品安全风险治理、全生命周期监管水平。